2015年执业药师《药事管理与法规》复习笔记(27)

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中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则

　　1.药品名称 药品名称应与国家批准的该品种药品标准中的药品名称一致。

　　2.功能主治/适应症 应与国家批准的该品种药品标准中的功能主治或适应症一致。

　　3.规格 应与国家批准的该品种药品标准中的规格一致。同一药品生产企业生产的同一品种，如规格或包装规格不同，应使用不同的说明书。

　　4.用法用量 应与国家批准的该品种药品标准中的用法用量一致。

　　5.不良反应 应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。

　　6.禁忌 应当列出该药品不能应用的各种情况，例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况。尚不清楚有无禁忌的，可在该项下以“尚不明确”来表述。

　　7.注意事项

　　列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等。

　　如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出。

　　如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下列出。

　　处方中如含有可能引起严重不良反应的成份或辅料，应在该项下列出。

　　注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出。

　　中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。

　　尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以“尚不明确”来表述。

　　8.药物相互作用

　　如进行过该项相关研究，应详细说明哪些或哪类药物与本药品产生相互作用，并说明相互作用的结果。

　　如未进行该项相关研究，可不列此项，但注射剂除外，注射剂必须以“尚无本品与其他药物相互作用的信息”来表述。

　　9.贮藏 应与国家批准的该品种药品标准[贮藏]项下的内容一致。需要注明具体温度的，应按《中国药典》中的要求进行标注。如：置阴凉处(不超过20℃)。

　　10包装 包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。包装规格一般是指上市销售的最小包装的规格。

药学部门

　　(1)药学管理工作模式

　　药学部门要建立以病人为中心的药学管理工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作，参与临床疾病诊断、治疗，提供药学技术服务，提高医疗质量。

　　(2)药学部门负责人的资质

　　三级医院药学部门负责人应由具有药学专业或药学管理专业本科以上学历并具有本专业高级技术职务任职资格者担任;

　　二级医院药学部门负责人应由具有药学专业或药学管理专业专科以上学历并具有本专业中级以上技术职务任职资格者担任;

　　一级医院和其他医疗机构药学部门负责人应由具有药学专业中专以上学历并具有药师以上药学专业技术职务任职资格者担任。

　　(3)工作记录和检验记录

　　各项工作记录和检验记录(原始记录、检验依据、检验结论)必须完整，工作记录和检验报告书写清楚，并经复核签字后存档。

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