2019执业药师考试《药事管理与法规》重点内容(4)

　　药品购销的管理与互联网药品经营

　　一、药品购销的管理

　　(一)《药品流通监督管理办法》中关于药品购销活动的规定

　　1、药品销售凭证的内容及保存期限

　　(1)药品零售企业销售药品时，应当开具标明：

　　①药品名称;②生产厂商;③数量;④价格;⑤批号等内容的销售凭证。

　　(2)按照GSP规定，记录和凭证应当至少保存5年。

　　2、药品生产、经营企业不得从事的经营活动(“十项禁止”)

　　(1)不得在经药监部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

　　(2)药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。

　　(3)药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。

　　(4)不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。

　　(5)不得采用邮售、互联网交易等方式“直接向公众销售处方药”。

　　(6)不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式“现货销售药品”。

　　(7)药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。

　　(8)不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

　　(9)未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。

　　(10)禁止非法收购药品。

　　(二)《关于改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》中关于药品购销活动的规定

　　1、对违法进行药品购销活动的企业和医疗机构的处罚

　　(1)严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为;

　　(2)依法严肃惩处违法违规企业和医疗机构，严肃追究相关负责人的责任;涉嫌犯罪的，及时移送司法机关处理。

　　(3)对查实的违法违规行为，记入药品采购不良记录、企事业单位信用记录和个人信用记录并按规定公开，公立医院2年内不得购入相关企业药品;

　　(4)对累犯或情节较重的，依法进一步加大处罚力度，提高违法违规成本。

　　2、对医药代表的管理

　　(1)“食药监部门”要加强对医药代表的管理，建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开。

　　(2)医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录。

　　二、互联网药品经营

　　(一)互联网药品信息服务的管理

　　1、互联网药品信息服务的界定及分类

　　(1)界定：是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动。

　　(2)分类：分为经营性和非经营性两类。

　　2、互联网药品信息服务资格的申请与审批

　　(1)由“省级药监部门”核发《互联网药品信息服务资格证书》，同时报“国食药监总局”备案并发布公告。

　　(2)申请提供互联网药品信息服务，除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外，还应当具备下列条件：

　　①互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织;

　　②具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度;

　　③有2名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规，经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

　　3、互联网药品信息服务的监督管理

　　(1)提供互联网药品信息服务的网站不得发布：

　　①麻醉药品;②精神药品;

　　③医疗用毒性药品;

　　④放射性药品;⑤戒毒药品;

　　⑥医疗机构制剂的产品信息。

　　(2)提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告，必须经过“食药监部门”审查批准。

　　(3)提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告要注明广告“审查批准文号”。

　　(二)互联网药品交易服务的管理(2018年变化)

　　1、定义及类型

　　(1)互联网药品交易服务：

　　是指通过互联网提供药品(包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器)交易服务的电子商务活动。

　　(2)互联网药品交易服务分为三类：

　　2、互联网药品交易服务企业(第三方平台除外)审批被取消。

　　【提示】同时明确食品药品监管总局通过以下措施加强事中事后监管：

　　(1)制定相关管理规定，要求属地食品药品监管部门将平台网站纳入监督检查范围，明确通过平台从事活动的必须是取得药、经营许可的企业和医疗机构，落实平台的主体责任。

　　(2)建立网上售药监测机制，畅通投诉举报渠道，建立“黑名单”制度

　　(3)加大监督检查力度，加强互联网售药监管，严厉查处网上非法售药行为。

　　3.互联网药品交易服务的监督管理

　　(1)建立完善互联网药品、医疗器械交易服务企业监管制度，按照“线上线下一致”原则，规范互联网药品、医疗器械交易行为。

　　(2)提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核参与互联网药品交易的药品生产、经营企业、医疗机构从事“药品交易的资格”及其交易“药品的合法性”。

　　(3)对首次上网交易的药品生产、经营企业、医疗机构以及药品，提供互联网药品交易服务的企业必须“索取、审核交易各方的资格证明文件和药品批准证明文件并进行备案”。

　　(4)通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产、批发企业：“只能”交易本企业生产或者本企业经营的药品;

　　【提示】“不得”利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。

　　(5)参与互联网药品交易的医疗机构：“只能”购买药品，不得上网销售药品。

　　(6)药品生产、经营企业、医疗机构：“不得”采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

　　(7)向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业：“只能”在网上销售“本企业经营的非处方药”。

　　【提示】“不得”向其他企业或者医疗机构销售药品。

　　(8)在互联网上进行药品交易的药品生产、经营企业、医疗机构必须通过经“药监部门”和“电信业务主管部门”审核同意。

　　文章来源：医学教育网

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