2020年执业药师《药事管理与法规》章节要点[第1章]

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　　第一章 执业药师与健康中国战略

　　1.健康中国战略原则：健康优先，改革创新，科学发展，公平公正。

　　2.健康中国战略目标：到2020年，建立覆盖城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度，健康素养水平持续提高，主要健康指标居于中高收入国家前列;到2030年，促进全民健康的制度体系更加完善，基本实现健康公平，主要健康指标进入高收入国家行列;至2050年，建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家。

　　3.纳入药品目录条件：中国药典、国家药品监督管理部门颁发标准的药品、国药监批准正式进口药品。

　　4.不能纳入基本医疗保险用药范围的药品：(1)主要起营养滋补作用的药品;(2)部分可以入药的动物及动物脏器，干(水)果类;(3)用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂;(4)各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂;(5)血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外);(6)劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。

　　5.医保药品目录分为甲类和乙类。

　　①甲类目录的特点为：(1)同类药品价格低;(2)国家制定，各地不得调整。

　　②乙类目录的特点为：(1)同类药品比“甲类目录”药品价格略高;(2)国家制定，各地适当调整。

　　6.药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

　　7.药品上市许可持有人要始终以保护公众健康为中心，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任。

　　8.国家改革完善药品生产流通使用政策：生产环节重大改革政策;流通环节重大改革政策;使用环节重大改革政策、储备与供应改革政策。

　　9.国家基本药物遴选原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。

　　10.非处方药目录遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。

　　11.《基本医疗保险药品目录》遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应。

　　12.不纳入国家基本药物目录遴选范围：(1)含有国家濒危野生动植物药材的;(2)主要用于滋补保健，易滥用的;(3)非临床治疗首选的;(4)因严重不良反应，国药监明确规定暂停生产、销售或使用的;(5)违反国家法律、法规或不符合伦理要求的;(6)国家基本药物工作委员会规定的其他情形。

　　13.属于以下情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：(1)药品标准被取消的;(2)国药监撤销其药品批准证明文件的;(3)发生严重不良反应的;(4)根据药物经济学评价，可被成本效益比或风险效益比更优的品种所替代的;(5)国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

　　14.执业药师是指经全国统一考试，取得资格证书并经注册，在生产、经营、使用单位和其他需要提供药学服务的单位中执业的药学技术人员。《执业药师职业资格证书》在全国范围内有效。

　　15.考试成绩管理4年一个周期;免试部分科目需拥有高级职称，在连续两个年度内通 过考试，只考法规、综合。

　　16.执业药师注册条件包括：取得资格证书;遵纪守法和遵守职业道德，无不良信息记录;身体健康;经执业单位考核同意。

　　17.有以下情形之一的申请注册人员，不予注册执业药师：(1)不具备完全民事行为能力的;(2)因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的;(3)受过取消执业药师执业资格处分不满2年的;(4)国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的(甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的)。

　　18.执业药师注册证有效期为5年。需要延续的，应当在有效期届满30日前，向所在地注册管理机构提出延续注册申请。

　　19.执业药师注册后如有以下情况之一的，应予以注销注册：死亡、宣告失踪;受刑事处罚的;受开除行政处分的;被吊销《执业药师资格证书》;健康原因不能从事执业药师业务;无正当理由不在岗执业超过半年以上;注册有效期届满未延续。

　　20.执业药师的主要职责为保障药品质量与指导合理用药。

　　21.参加全国执业药师考试取得《执业药师职业资格证书》的人员，每年都必须接受执业药师的继续教育。并且取得的学分证明是执业药师延续注册的必 备条件之一。

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