2020年执业药师《药事管理与法规》章节要点[第3章]

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　　第三章 药品研制和生产管理

　　1.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，申请新药注册应完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。

　　2.受试者权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益考虑

　　3.药品注册事项包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请、再注册申请等许可事项，以及其他备案或者报告事项。

　　4.药品注册，按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。

　　①中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。

　　②化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。

　　③生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(含生物类似药)等进行分类。

　　5.境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。

　　6.对符合下列情形的药品注册申请实行突破性治疗药物程序：药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，申请人可以申请适用突破性治疗药物程序。

　　7.符合下列条件之一的，实行附条件批准程序：(1)治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预 测其临床价值的;(2)公共卫生方面急需药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预 测其临床价值的;(3)应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的。

　　8.符合以下情形的，实行特别审批程序：在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批。

　　9.境内生产药品批准文号：国药准字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号。

　　10.境外生产药品批准文号：国药准字H(Z、S)J+4位年号+4位顺序号。

　　11.中国香港、澳门和台湾地区生产药品批准文号：国药准字H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号。

　　12.药品生产许可证的审批部门为省级药品监督管理部门。

　　13.生产企业开办条件包括：(1)依法经过资格认定的药学技术人员;(2)厂房、设施设备;(3)质量管理和质量检验机构、人员;(4)质量管理和质量检验的必要的仪器设备;(5)保证药品质量的规章制度。

　　14.药品生产许可证许可事项：生产范围、生产地址;登记事项：企业名称、住所(经营场所)、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等;生产许可证变更30日前提出，发证机关15日作出决定;有效期为5年，有效期满前6个月进行再注册。

　　15.药品委托生产品种限制：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂、中药提取物和原料药不得委托生产。

　　16.严重不良反应是指因药品引起以下损害情形之一的反应：(1)导致死亡;(2)危及生命;(3)导致显著的或永久的人体伤残或器官功能的损伤;(4)导致住院或住院时间延长;(5)致癌、致畸、致出生缺陷。

　　17.新的不良反应是说明书未载明的，有描述但与说明书不一致或更严重的。

　　18.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

　　19.药品上市许可持有人应当指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员，建立健全相关管理制度，直接报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施。

　　20.不良反应的报告范围：新药监测期内或首次进口5年内的药品：报告所有不良反应，安全性更新报告一年一次;5年以上的药品报告：新的、严重的不良反应，安全性更新报告5年一次;安全性更新报告由药品上市许可持有人、生产企业负责。

　　21.药品召回主体是药品上市许可持有人、生产企业;进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体。

　　22.药品召回分为主动召回和责令召回;主动召回由生产企业决定召回，责令召回由药品监督管理部门责令生产企业召回。

　　23.药品召回按照安全隐患严重程度分级分为一、二、三级召回。对可能引起严重健康危害的药品实施一级召回;对可能引起暂时的或可逆的健康危害的药品实施二级召回;对一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品实施三级召回。

　　24.药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

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