2020年执业药师《药事管理与法规》第七章 特殊管理规定的药品管理是重点章节,相关知识点整理如下:
《药事管理与法规》历年各章节所占分值 | |||||
章节 |
2015年 |
2016年 |
2017年 |
2018年 |
2019年 |
第一章 执业药师与药品安全 |
6 |
5 |
7 |
4 |
4 |
第二章 医药卫生体制改革与药品供应保障制度 |
4 |
3 |
6 |
7 |
6 |
第三章 药品监督管理体制与法律体系 |
8 |
7 |
9 |
8 |
13 |
第四章 药品研制与生产管理 |
9 |
12 |
12 |
6 |
8 |
第五章 药品经营与使用管理 |
39 |
25 |
37 |
32 |
29 |
第六章 中药管理 |
9 |
9 |
8 |
6 |
12 |
第七章 特殊管理的药品管理 |
13 |
18 |
17 |
17 |
16 |
第八章 药品标准与药品质量监督检验 |
6 |
8 |
7 |
10 |
5 |
第九章 药品广告管理与消费者权益保护 |
8 |
10 |
7 |
10 |
10 |
第十章 药品安全法律责任 |
12 |
13 |
6 |
14 |
12 |
第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理 |
6 |
10 |
4 |
6 |
5 |
第七章 特殊管理规定的药品管理
疫苗的包装标识
凡纳入国家免疫规划的疫苗制品的最小外包装上,须标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识。有关事项的具体要求如下:
(1)目前国家免疫规划的疫苗包括:麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破联合疫苗、卡介苗、乙型肝炎疫苗(不包括成人预防用乙型肝炎疫苗)以及各省、自治区、直辖市人民政府增加的免费向公民提供的疫苗。
(2)“免费”字样;字样颜色为红色,宋体字,大小可与疫苗通用名称相同。
(3) “免疫规划”专用标识应当印刷在疫苗最小外包装的顶面的正中处,标识样式如下图所示(颜色为宝石蓝色)。
血液制品管理
一、血液制品的界定
是特指各种人血浆蛋白制品,包括人血白蛋白、肌注人免疫球蛋白等,血液制品原料是血浆。
二、血液制品经营管理
开办血液制品经营单位,由省级药监部门审核批准。
三、进出口血液制品的审批
1.国务院药监部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理。
2.违反相关规定,擅自进出口血液制品或者出口原料血浆的,由省级药部门没收所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆和违法所得,并处总值3倍以上5倍以下的罚款。
麻醉药品和精神药品目录
品种 | 【考点速记】 | |
麻醉药品 | 可卡因、可待因、双氢可待因、蒂巴因、
吗啡、乙基吗啡、吗啡阿托品注射液、氢吗啡酮,罂粟、罂粟果提取物、罂粟果提取物粉、罂粟浓缩物,福尔可定 阿片、阿桔片,氢可酮、美沙酮、羟考酮,瑞芬太尼、舒芬太尼、芬太尼、 右丙氧芬、二氢埃托啡、布桂嗪、 地芬诺酯、哌替啶、复方樟脑酊剂 |
可卡可待蒂巴因
吗啡罂粟福可定 两阿三酮三太尼 右边土匪不跪秦 地芬哌替樟脑酊 |
第一类
精神药品 |
马吲哚、丁丙诺啡、三唑仑、司可巴比妥、哌醋甲酯、氯胺酮、γ-羟丁酸 | 马丁三司哌氯酸 |
第二类
精神药品 |
巴比妥、戊巴比妥、异戊巴比妥、苯巴比妥,硝西泮、氯硝西泮、氟西泮、地西泮、奥沙西泮、劳拉西泮、阿普唑仑、艾司唑仑、咪达唑仑、唑吡坦、地佐辛及其注射剂、喷他佐辛、
安钠咖、咖啡因、麦角胺咖啡因片、甲丙氨酯、布托啡诺及其注射剂、 格鲁米特、扎来普隆、丁丙诺啡透皮贴剂、佐匹克隆、 氨酚氢可酮片、匹莫林、曲马多、氯氮 可待因复方口服液体(包括口服溶液剂、糖浆剂) |
比妥西泮唑仑辛
安钠咖啡甲布托 格鲁扎来丁克隆 氨酚匹莫曲马多 |
医疗用毒性药品的管理
1、医疗用毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡的药品。
2、毒性药品每次配料必须经二人以上复核无误,并详细记录每次生产、配制所用原料和成品数。所有配制工具和容器都要处理干净,以防污染其他药品。标示量要准确无误。包装容器要有毒药标志。
3、生产毒性药品及其制剂,必须严格执行生产工艺操作规程,在药品检验人员监督下准确投料,并建立完整的生产记录,记录保存5年。
4、调配毒性药品凭医生签名的正式处方。零售药店供应毒性药品,凭盖有医疗单位公章的医生处方,每次处方剂量不得超过2日极量。
炮制毒性中药,必须按照药典或者炮制规范进行。
对处方中未标明“ 生用”的毒性中药,应当付炮制品。
药品类易制毒化学品的界定和管理部门
1.易制毒化学品分类:分为三类
第一类是可以用于制毒的主要原料;
第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。
药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品。
2.药品类易制毒化学品分为两类,即:麦角酸和麻黄素等物质。
药品类易制毒化学品品种目录(2010版)所列物质有:①麦角酸②麦角胺③麦角新碱;④麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。
3.国家药监部门主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。
含特殊药品复方制剂的管理
部分含特殊药品复方制剂的品种范围
1.口服固体制剂每剂量单位(小剂量):含可待因≤15mg复方制剂;双氢可待因≤10mg复方制剂;含羟考酮≤5mg的复方制剂;
2.可待因复方口服液体制剂(列入精二管理)。
3.复方地芬诺酯片。
4.复方甘草片及口服液。
5.含麻黄碱类复方制剂。
6.其他含麻醉药品口服复方制剂:
(1)复方福尔可定口服溶液
(2)复方福尔可定糖浆
(3)复方枇杷喷托维林颗粒
(4)尿通卡克乃其片
7.含曲马多口服复方制剂
复方曲马多片;氨酚曲马多片;氨酚曲马多胶囊
兴奋剂的管理
我国公布的《2020年兴奋剂目录》,将兴奋剂品种分为七大类,共计349个品种
(1) 蛋白同化制剂品种87个。
(2) 肽类激素品种65个。
(3) 麻醉药品品种14个。
(4) 刺激剂(含精神药品)品种75个。
(5) 药品类易制毒化学品品种3个。
(6) 医疗用毒性药品品种1个。
(7) 其他品种(β受体阻滞剂、利尿剂等)104个。
从药品管理方面来讲,主要是麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品和易制毒药品、激素等处方药药品。
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