2020执业药师《法规》考点：药品生产质量管理与风险管理

药品放行

出厂放行规程

明确标准、条件，并审核，符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可出厂放行

上市放行规程

对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行

中药饮片

符合国家或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范的，方可出厂、销售

药品追溯

药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯

供应商审核

生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求以及相应的生产质量管理规范的有关要求

直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准

生产企业应确保质量保证体系持续合规，接受药品上市许可持有人的质量审核，接受药品监督管理部门的监督检查或者延伸检查

安全风险管理与年度报告制度

药品上市许可持有人

应持续开展药品风险获益评估和控制，制定上市后药品风险管理计划，开展上市后研究

应建立年度报告制度，按规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等

疫苗上市许可持有人应按规定向国家药监局进行年度报告

应建立药物警戒体系，按照国家药监局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作

与药品生产企业应当经常考察本单位的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，及时按照要求报告

药监部门

通过监督检查发现药品生产管理缺陷的，应责令企业整改，并对企业整改情况及时跟踪，督促企业问题整改到位

发现存在药品质量安全风险隐患的，应当根据风险级别依法采取相应的风险控制措施

风险消除后，原作出风险控制措施的药监部门解除风险控制措施

短缺药品报告制度

列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施6个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告

发生非预期停产的，在三日内报告所在地省、自治区、直辖市药监部门，必要时，向国家药监局报告

药监部门接到报告后，应及时通报同级短缺药品供应保障工作会商联动机制牵头单位