2020年执业药师考试《法规》考点总结[第1章]

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　　第一章 执业药师与健康中国战略

　　第一节 健康中国战略和国家基本医疗卫生政策

　　一、健康中国战略

　　1.2017 年 10 月 18 日，党的十九大报告中作出了“实施健康中国战略”的决策部署：

　　(1)深化药卫生体制改革;

　　(2)全面建立中国特色基本医疗卫生制度、医疗保障制度和优质高效的医疗卫生服务体系;

　　(3)健全现代医院管理制度，明确要全面取消以药养医;

　　(4)健全药品供应保障制度。

　　2.2019 年 7 月 9 日，健康中国行动推进委员会通过《健康中国行动(2019—2030 年)》，促进以治病为中心向以健康为中心转变，提高人民健康水平。

　　3.《“健康中国 2030”规划纲要》

　　健康中国“三步走”目标

　　第 1 步：2020 年，主要健康指标居于中高收入国家前列。

　　第 2 步：2030 年，主要健康指标进入高收入国家行列。

　　第 3 步：到 2050 年，建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家。

　　二、基本医疗卫生制度与健康促进

　　1.建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，提供“安全、有效、方便、价廉”的医疗卫生服务。

　　2.“四大体系”：公共卫生服务体系、医疗服务体系(覆盖城乡)、医疗保障体系、药品供应保障体系。

　　3.基本医疗卫生服务

　　(1)基本医疗卫生服务包括基本公共卫生服务和基本医疗服务。

　　(2)卫生健康工作理念从以治病为中心到以人民健康为中心的转变。

　　(3)医疗卫生事业应当坚持公益性原则。基本公共卫生服务由国家免费提供。各级人民政府应当把人民健康放在优先发展的战略地位。

　　第二节 基本医疗保障制度

　　一、多层次医疗保障体系的组成

　　我国多层次医疗保障体系，包括基本医疗保险、补充医疗保险、医疗救助和商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助。基本医疗保险、补充医疗保险与医疗救助具有保障功能，基本医疗保险是保障体系主体，医疗救助在保障体系中发挥托底作用，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠等是重要组成。

　　二、医保药品目录分类、调整类目录——临床治疗必需，使用广泛、价格低——国家制定;使用“甲类目录”的费用，按基本医疗保险的规定支付。

　　乙类目录——可供临床治疗选择使用，价格略高;使用“乙类目录”的药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。

　　三、支付方式：

　　甲类目录：按基本医疗保险的规定支付。

　　乙类目录：由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。

　　第三节 药品安全与药品供应保障制度

　　一、药品和药品分类

　　二、药品的质量特性：

　　①有效性：满足预防、治疗、诊断人的疾病效果。我国按在人体达到所规定的效应程度分为：痊愈、显效、有效。

　　②安全性：有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用。

　　③稳定性：保持其有效性和安全性的能力。

　　④均一性：每一单位产品都符合有效性、安全性的规定。

　　三、食品药品审核查验中心

　　(1)GLP(药物非临床研究质量管理规范)

　　(2)GCP(药物临床试验质量管理规范)

　　(3)GMP(药品生产质量管理规范)

　　(4)GSP(药品经营质量管理规范)

　　(5)GAP(中药材生产质量管理规范)

　　四、不能纳入国家基本药物目录遴选的范围：

　　①含有国家濒危野生动植物药材的;

　　②主要用于滋补保健作用，易滥用的;

　　③非临床治疗首选的;

　　④因严重不良反应，国药监部门明确规定暂停生产、销售或使用的;

　　⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的;

　　⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

　　第四节 执业药师管理

　　一、执业药师职业资格考试报名条件：

　　(1)我国公民和获准在我国境内就业其他国籍人。

　　(2)学历要求：药学类或中药学类

　　大专——5 年;本科(或学士学位)——3 年;

　　第二学士学位、研究生班毕业或硕士——1 年;

　　博士——0 年。

　　二、执业药师注册管理

　　①注册管理机构：国家药品监督管理局. ②注册机构：省级药品监督管理局。

　　三、执业药师的职业道德准则

　　四、2019 年修订的《药品管理法》加大了对药品违法行为的处罚力度。

　　(1)定性为采取虚假手段骗取药品经营许可的，其法律责往是撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款;情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

　　(2)定性为未遵守药品经营质量管理规范的，其法律责任是责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

　　(3)药品经营企业违反《药品管理法》规定聘用人员的，由药品监督管理部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款

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