2020年执业药师考试《法规》考点总结[第3章]

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　　第三章 药品研制和生产管理

　　第一节 药品研制与注册管理

　　一、药物临床试验的规定和质量管理要求

　　(1)严格遵守《药物临床试验质量管理规范》(GCP)

　　(2)临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

　　(3)四期临床试验的目的和基本要求

　　Ⅰ期临床试验—初步的临床药理学及人体安全性评价试验;观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为给药方案提供依据。

　　Ⅱ期临床试验—治疗作用初步评价阶段，初步评价治疗作用和安全性;为给药剂量提供依据;如随机盲法对照试验。

　　Ⅲ期临床试验——治疗作用确证阶段;进一步验证药物的治疗作用和安全性，为药品注册申请的审查提供充分依据;实验结束—申请

　　—发给新药证书、批准文号。随机盲法对照临床试验。

　　Ⅳ期临床试验—新药上市后应用研究阶段;考查广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，评价改进给药剂量。

　　病例数：I 期：20-30 II 期：最低 100 例 III 期：最低 300 例 IV 期：最低 2000

　　二、药品注册申请

　　药品注册，按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。

　　1.中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。

　　2.化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。

　　3.生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(含生物类似药)等进行分类。

　　三、药品批准文件

　　1.药品注册证书载明药品批准文号、持有人、生产企业等信息;属于非处方药的，注明非处方药类别。经核准的药品生产工艺、质量标准、说明书和标签作为附件一并发给申请人，必要时还应附药品上市后研究要求。上述信息纳入药品品种档案，并根据上市后变更情况及时更新。

　　2.药品批准文号的格式：

　　①国药准字—国药准字 H(Z.S.J)+4 位年号+4 位顺序号

　　②《进口药品注册证》—H(Z.S)+4 位年号+4 位顺序号

　　③《医药产品注册证》—H(Z.S)C+4 位年号+4 位顺序号

　　④新药证书号—国药证字 H(Z.S)+4 位年号+4 位顺序号

　　H=化学药品、Z=中药、S=生物制品、J=进口药品分包装

　　第二节 药品上市许可持有人

　　一、药品上市许可持有人的权利和义务

　　1.药品安全的第一责任人

　　2.建立药品质量保证体系并定期审核

　　3.依法自行生产或委托生产药品

　　4.建立药品上市放行规程并严格执行

　　5.依法自行销售或委托销售药品

　　6.依法委托储存、运输药品

　　7.建立并实施药品追溯制度

　　8.建立年度报告制度

　　9.中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务

　　10.依法转让药品上市许可

　　第三节 药品生产管理

　　一、药品放行和药品追溯要求

　　1.药品放行

　　(1)药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，经质量受权人签字后方可出厂放行。

　　(2)药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，经质量受权人签字后方可上市放行。

　　2.药品追溯

　　药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段

　　实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。

　　二、短缺药品报告制度

　　列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施 6 个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告;发生非预期停产的，在三日内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门;必要时，向国家药品监督管理局报告。

　　第四节 药品不良反应报告与监测管理

　　一、药品不良反应的界定和分类

　　是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

　　药品不良反应定义表明：①此处的“药品”是合格的人用药品;②药品必须在正常的用法、用量情况下;③人体出现的任何有害的、意外的反应;④某些错误用药、超剂量或滥用药品而导致的不良后果，不应判定为药品不良反应。

　　二、严重药品不良反应：

　　①导致死亡②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;⑤导致住院或者住院时间延长;⑥导致其他重要医学事件。

　　三、对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情

　　况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在 5 日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起 15 日内依法作出行政处理决定。

　　第五节 药品召回管理

　　一、药品召回分级：严重程度

　　一级召回—可能引起严重健康危害;

　　二级召回—可能引起暂时或可逆的健康危害;

　　三级召回—一般不会引起健康危害，其他原因需收回

　　二、药品召回的责任主体

　　药品上市许可持有人是药品召回的责任主体。进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体，履行相同

　　的义务。进口药品需要在境内进行召回的，由进口的企业负责具体实施。

　　三、药品召回时限

　　一级召回在 24 小时内，二级召回在 48 小时内，三级召回在 72 小时内

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