2020年执业药师考试《法规》考点总结[第4章]

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　　第四章 药品经营管理

　　第一节 药品经营许可与行为管理

　　一、药品经营方式、经营类别与经营范围

　　1.药品经营方式分为：药品批发和药品零售。

　　2.药品经营类别：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。从事药品零售审批时，药品监督管理部门应当先核定经营类别，并在经营范围中予以明确。

　　3.经营范围：①麻醉药品、精神药品(一类和二类)、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、生物制品;药品类体外诊断试剂、化学药、中药饮片、中成药。②麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品等经营范围的核定，按照国家有关规定执行。③经营冷藏、冷冻药品或者蛋白同化制剂、肽类激素的，还应当在《药品经营许可证》经营范围项下予以明确。④麻醉药品、第

　　一类精神药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂、胰岛素外的肽类激素等不得列入药品零售企业持有的药品经营许可证的经营范围内。

　　二、药品零售企业开办条件与许可

　　1.药品零售企业(含药品零售连锁门店)的开办条件：

　　①人员

　　经营处方药、甲类非处方药：必须配有执业药师或依法经过资格认定药学技术人员

　　经营乙类非处方药的药：配备药学技术人员

　　②与所经营药品相适应的营业场所;在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域。

　　③独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营和质量控制全过程，并实现药品信息化追溯。

　　④保证药品质量的规章制度，并符合药品 GSP 的要求。

　　2.组织机构与质量管理职责

　　①企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

　　②企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，对药品质量管理具有裁决权。

　　③企业应设质量管理部门，有效开展质量管理工作。

　　④质量管理部门的职责“不得”由其他部门及人员履行。

　　3.人员与培训

　　4.药品陈列的要求：

　　①按剂型、用途以及储存要求分类陈列，设置标志。

　　②药品放置于货架(柜)，摆放整齐有序，避免阳光直射。

　　③处方药、非处方药分区陈列，设置专用标识。

　　④处方药不得采用开架自选。

　　⑤外用药与其他药品分开摆放。

　　⑥拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。

　　⑦精二、毒性中药品种、罂粟壳不得陈列。

　　⑧冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度检测和记录，并保证存放温度符合要求。

　　⑨中药饮片柜斗谱的书写应当“正名正字”。

　　A.装斗前应当复核：防止错斗、串斗;

　　B.应当定期清斗：防止饮片生虫、发霉、变质;

　　C.不同批号的饮片装斗前应当：清斗并记录。

　　⑩经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

　　第二节 药品进出口管理

　　一、药品进口管理与出口管理

　　存在以下情形的进口药品，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》;对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局不予发放《进口药品口岸检验通知书》：

　　①不能提供《进口药品注册证》等原件的;

　　②办理进口备案时，证件已超过有效期的;

　　③办理进口备案时，药品的有效期限已不满 12 个月的(对于药品本身有效期不足 12 个月的，进口备案时，其有效期限应当不低于 6个月);

　　④原产地证明所标示的实际产地与规定产地不符的;

　　⑤进口单位未取得《药品经营许可证》、《药品生产许可证》)和《企业法人营业执照》的;

　　⑥到岸品种的包装、标签与国家药品监督管理局的规定不符的;

　　⑦药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的;

　　⑧未在国务院批准的进口的口岸组织进口的;

　　⑨未提供有效的生产国或者地区药品管理机构出具的生物制品批签发证明文件的;伪造、变造有关文件和票据的;《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)已被撤销等情形。

　　二、个人自用少量药品的进出境管理

　　1.随身携带第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和高锰酸钾，应当以自用且数量合理为限，并接受海关监管;进出境人员不得随身携带前款规定以外的易制毒化学品。

　　2.应尽量携带好正规医疗机构出具的医疗诊断书，除医生专门注明理由外，处方一般不得超过 7 日用量;麻醉药品与第一类精神药品

　　注射剂处方为 1 次用量，其他剂型一般不超过 3 日用量。超过自用合理数量范围的药品应通过货物渠道进行报关处置。

　　第三节 处方药与非处方药

　　一、非处方药的分类和专有标识的管理

　　1.非处方药的分类

　　根据药品的“安全性”，OTC 分为：甲、乙两类。

　　2.非处方药专有标识的管理

　　(1)非处方药专有标识图案分为：红色和绿色。

　　(2)红色专有标识用于：甲类非处方药药品。

　　(3)绿色专有标识用于：

　　①乙类非处方药;②指南性标志。

　　二、处方药的管理要求

　　1.处方药——警示语或忠告语：“凭医师处方销售、购买和使用!”。

　　2.处方药、非处方药的广告

　　(1)处方药只准在“专业性医药报刊”进行广告宣传。

　　(2)非处方药广告内容必须经“审查、批准”可以在“大众传播媒介”进行广告宣传。

　　三、“双跨”药品的管理

　　1.双跨药品的界定：根据其“适应症、剂量和疗程”的不同，既可以作为处方药，又可以作为非处方药。

　　大部分消化系统用药、解热镇痛类药都是双跨药品。

　　2.“双跨”品种判定的基本原则主要是看：某药品的非处方药适应症是否缩小了原处方药的适应症治疗范围，适应症减少的，应按“双跨”处理。

　　3.“双跨”药品不管是处方药还是非处方药管理，应当具有相同的“商品名”，并且其商品名称不得扩大或暗示药品作为处方药、非处方药的疗效。

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