2020年执业药师考试《法规》考点总结[第5章]

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　　第五章 医疗机构药事管理

　　第一节 医疗机构药事管理和药学工作

　　一、医疗机构药学部门的设置条件与职责

　　1、药学部门的设置标准

　　三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室;二级医院设置药剂科;其他医疗机构设置药房。

　　2、药学部门的人员要求

　　3.医院药师职责

　　①负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制。

　　②开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务。

　　③开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用。

　　④开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作。

　　第二节 医疗机构药品配备、购进与储存管理

　　一、采购药品质量管理和进货检查验收制度

　　(1)建立并执行进货检查验收制度

　　①药品必须要有批准文号和生产批号，产品合格证。②中药材和中药饮片应有包装并附有质量合格的标志。进口药品要有中文包装和说明书等。

　　③验收记录必须按规定保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于 5 年。

　　④遵守“两票制”。

　　(2)真实、完整的药品购进记录。对留存的资料和销售凭证和购进(验收)记录等，应当按规定保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。

　　(3)个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。

　　(4)药品应当由药学部门统一采购供应。经药事管理与药物治疗学委员会(组)审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。

　　二、医疗机构药品库存管理

　　1.医疗机构应当将药品与非药品“分开存放”。

　　2.中药材、中药饮片、化学药品、中成药应“分别储存、分类存放”。实行色标管理。

　　3.医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的，应当配备符合药品存放条件的专柜。

　　4.出库：“先产先出，近期先出”原则

　　5.配备药品养护人员、建立养护档案。

　　第三节 处方与调配管理

　　一、处方和处方开具

　　1.处方内容：

　　(1)前记：门诊或住院病历号、科别、临床诊断等;麻、精一还须注明患者身份证编号等。

　　(2)正文：Rp 或 R，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。

　　(3)后记：医师签名或盖章、金额、药师签名等。

　　2.处方的颜色：

　　白色—普通、精二;

　　淡黄色—急诊;

　　淡绿色—儿科;

　　淡红色—麻、精一。

　　“精二;麻、精一;急诊;儿科”在处方右上角标注。

　　3.处方书写：

　　①字迹清楚，不得涂改;如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。

　　②名称规范：药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写;不得自行编制药品缩写名称或者使用代号。

　　4.处方开具

　　一般不超过 7 日用量;急诊不超过 3 日用量;慢性病或特殊情况，可适当延长，医师注明理由。

　　二、处方的调剂和审核

　　“四查十对”原则

　　第四节 医疗机构制剂管理

　　一、不得作为医疗机构制剂申报的品种：

　　(1)市场上已有供应的;

　　(2)未经批准;

　　(3)医疗用毒性药品、放射性药品;

　　(4)除变态反应原外的生物制品;

　　(5)中药注射剂;中药、化学药组成的复方制剂;

　　(6)其他。

　　[注]麻、精，持制剂许可证和印鉴卡，省 DA 批准，可申报

　　第五节 药物临床应用管理

　　一、抗菌药物的定义

　　抗菌药物包括：治疗细菌、衣原体、支原体、螺旋体、立克次体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物(2 菌+4 体)

　　不包括：治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂

　　二、抗菌药物分级和分级标准

　　非限制使用级：安全有效、耐药性影响小、价格低。

　　限制使用级：安全有效、耐药性影响大、价格较高。

　　特殊使用级：具有明显严重不良反应;需严格控制，避免过快产生耐药性;疗效、安全性方面的临床资料较少的;价格昂贵;

　　三、医院抗菌药物管理组织机构及职责

　　医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。

　　应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组机构是：

　　①二级以上的医院;

　　②妇幼保健院;

　　③专科疾病防治机构。

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