2020年执业药师考试《法规》考点总结[第10章]

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　　第十章 药品安全法律责任

　　第一节 药品安全法律责任

　　一、药品安全法律责任分类

　　第二节 生产、销售、使用假药、劣药的法律责任

　　一、生产、销售、使用假药的法律责任

　　(一)假药的界定

　　《药品管理法》第 98 条有下列情形之一，为假药: (1)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符;

　　(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;

　　(3)变质的药品;

　　(4)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

　　(二)生产、销售、使用假药的行政责任

　　1.单位承担的行政责任

　　没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，处药品货值金额 15-30 倍的罚款;货值金额不足 10 万元的，按 10 万元计算;情节严重的，吊销许可证，10 年内不受理其相应申请;药品上市许可持有人为境外企业的，10 年内禁止其药品进口。

　　2.相关人员承担的行政责任

　　生产、销售假药，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

　　3.从重处罚的情节：

　　①以特殊药品(麻、精、毒、放)、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品;

　　②制售以孕产妇、儿童为使用对象的假劣药;

　　③制售的生物制品属于假劣药;

　　④制售假药劣药，造成人身伤害后果;

　　⑤制售假药劣药，经处理后再犯;

　　⑥拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。

　　生产、销售劣药从重处罚情节是②—⑥

　　(三)生产、销售、使用假药的刑事责任

　　1.刑事责任认定及刑罚

　　2.生产、销售假药认定为有“其他特别严重情节”

　　①致人重度残疾的;

　　②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的;

　　③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的;

　　④造成十人以上轻伤的;

　　⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的等。

　　⑥生产、销售金额 50 万以上

　　⑦生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定的应酌情从重处罚之一的;

　　⑧根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重的。

　　3.生产、销售假药应当酌情从重处罚的情形

　　①生产、销售的假药以“孕、婴、儿”或者危重病人为主要使用对象的;

　　②生产、销售的假药属于“麻、精、毒、放、避、血、疫”的;

　　③生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的。

　　④医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的

　　⑤在自然灾害、灾难、公共卫生事件等突发事件期间，生产、销售应对突发事件的假药的;

　　⑥2 年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的。

　　⑦其他应当酌情从重处罚的情形。

　　二、生产、销售、使用劣药的法律责任

　　(一)劣药的界定

　　有下列情形之一的，为劣药： 含量+附属物

　　(1)药品成分的含量不符合国家药品标准;

　　(2)被污染的药品;

　　(3)未标明或者更改有效期的药品;

　　(4)未注明或者更改产品批号的药品;

　　(5)超过有效期的药品;

　　(6)擅自添加防腐剂、辅料的药品;

　　(7)其他不符合药品标准的药品。

　　(二)生产、销售、使用劣药的刑事责任

　　1.刑事责任认定及刑罚

　　(1)

　　(2)以生产、销售劣药为目的，实施下列行为之一的，应当认定为“生产”劣药：

　　①合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为;

　　②将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为;

　　③印制包装材料、标签、说明书的行为。对于医疗机构、医疗机构工作人员明知是劣药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，应当认定为“销售”劣药。

　　2.刑罚的适用

　　在生产、销售劣药尚不足以认定为“对人体健康造成严重危害”时，可能因为销售金额或货值金额符合生产、销售伪劣产品罪的构成要件，而构成生产、销售伪劣产品罪。

　　立案标准为：①伪劣产品销售金额五万元以上的;②伪劣产品尚未销售，货值金额十五万元以上的;③伪劣产品销售金额不满五万元，但将己销售金额乘以三倍后，与尚未销售的伪劣产品货值金额合计十五万元以上的。

　　第三节 违反药品监督管理规定的法律责任

　　一、违反药品质量管理规范的法律责任

　　①警告;

　　②责令限期改正;

　　③逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并罚款：10 万-50 万元以下的罚款;

　　④情节严重的，处 50 万-200 万元的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批文、药品许可证等。

　　二、违反药品研制、注册、生产管理要求的法律责任

　　(1)未经批准开展药物临床试验的，没收，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款;情节严重的，吊销证照，对法人、主要负责人、直接负责人和其他责任人处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。

　　(2)根据《药品管理法》第 127 条的第 1 款第 1 项的规定，有开展生物等效性试验未备案行为的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款;

　　三、违反药品上市后管理规定的法律责任

　　1.未制定上市后风险管理计划的法律责任

　　责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处 10 万元以上 50 万元以下的罚款。

　　2.未按规定开展上市后研究或上市后评价的法律责任责令，处 10 万元以上 50 万元以下的罚款。

　　3.药品生产、经营和使用单位违反药品不良反应报告和监测规定的法律责任

　　四、药品商业贿赂行为的法律责任

　　1.药品购销活动中暗中给予、收受回扣或者其他利益的法律责任

　　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人，由市场监督管理部门没收违法所得，并处 30 万元以上 300 万元以下的罚款;情节严重的，吊销证照。

　　2.药品购销活动中收受财物或者其他利益的法律责任

　　(1)药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员，没收违法所得，依法给予处罚;情节严重的，5 年内禁止从事药品生产经营活动。

　　(2)医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等人员的处罚，由卫生健康主管部门或者本单位给予处分，没收违法所得;情节严重的，还应当吊销其执业证书。

　　第四节 违反特殊管理药品规定的法律责任

　　一、生产、销售的疫苗属于假药、劣药的法律责任

　　(1)生产、销售的疫苗属于假药的，由省级以上药监部门没收，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额 15 倍以上 50 倍以下的罚款，货值金额不足 50 万元的，按 50 万元计算。

　　(2)生产、销售的疫苗属于劣药的，由省级以上药监部门没收，货值金额 10 倍以上 30 倍以下的罚款，货值金额不足 50 万元的，按50 万元计算;

　　二、违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任

　　1.以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的，分别以“非法买卖制毒物品罪、走私制毒物品罪”定罪处罚。

　　2.以走私或者非法买卖为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的，分别以“走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪”定罪处罚。

　　3.以走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪定罪处罚的：应当以涉案麻黄碱类复方制剂中麻黄碱类物质的含量作为涉案制毒物品的数量。

　　4.以制造毒品罪定罪处罚的：应当将涉案麻黄碱类复方制剂所含的麻黄碱类物质可以制成的毒品数量作为量刑情节考虑。

　　5.违反生产、经营管理规定的法律责任：由县级以上药监部门给予警告，责令限期改正，处 1 万元以上 5 万元以下罚款。

　　6.违反许可、备案要求的法律责任

　　货值 10 倍以上 20 倍以下的罚款，货值的 20 倍不足 1 万元的，按 1 万元罚款;

　　7.违反备案、报告要求的法律责任

　　由县级以上药监部门给予警告，责令限期改正，可以并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款。

　　第五节 违反中医药法相关规定的法律责任

　　一、违反本法规定，炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，没收违法所得，并处三万元以下罚款。拒不改正的，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。

　　二、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。

　　三、在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的，依照有关法律、法规规定给予处罚;情节严重的，可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留。

　　第六节 药品质量侵权的法律责任

　　一、《侵权责任法》相关规定

　　根据《侵权责任法》第 41 条的规定，因产品存在缺陷造成他人损害的，生产者应当承担侵权责任。

　　二、《药品管理法》相关规定

　　1.根据《药品管理法》规定，因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。

　　2.接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付;先行赔付后，可以依法追偿。

　　3.对生产假劣药或者明知假劣药仍销售使用的，受害人可以要求惩罚性赔偿等。受害人或其亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款 10 倍或者损失 3 倍的赔偿金;增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。

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