2021年执业药师考试《法规》第二章考点总结

　　第二章 药品管理立法与药品监督管理

　　45.宪法：(根本大法，具有【最高效力】)

　　46.法律【主席签署】：(由【全国人大及其常委会制定】的规范性文件)

　　47.(《中华人民共和国药品管理法》《基本医疗卫生与健康促进法》)属于【法律】

　　48.行政法规【总理签署】：(由【国务院制定】的规范性文件)

　　49.(《药品管理法实施条例》《医疗用毒性药品管理办法》)属于【行政法规】

　　50.(《吉林省药品监督管理条例》)属于【地方性法规】

　　51.(《药品注册管理办法》《药物非临床研究质量管理规范》)属于【部门规章】

　　52.法律效力的层次：(上位法的效力高于下位法、在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定)

　　53.法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时：(由【全国人民代表大会常务委员会】裁决)

　　54.行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时：(由【国务院】裁决)

　　55.地方性法规与部门规章之间对同一事项的规定不一致：(由国务院提出意见，国务院认为应当适用地方性法规的，应当决定适用地方性法规;认为应当适用部门规章的，应当提请全国人民代表大会常务委员会裁决)

　　56.部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间对同一事项的规定不一致：(由【国务院】裁决)

　　57.实施【行政许可】的四个原则：(法定原则，公平、公开、公正原则，便民与效率原则，信赖保护原则)

　　58.第二类、第三类医疗器械经营许可，麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发，麻醉药品和精神药品邮寄证明核发：(下放到设区的市级人民政府药品监督管理部门)

　　59.取消了由省级药品监督管理部门审批的“国产药品注册初审”的行政许可事项：(改由国家药监局直接受理【国产药品注册申请】)

　　60.自2019年12月1日起，药物临床试验机构实施【备案管理】：(2019年12月1日以前已经受理尚未完成审批的临床试验机构资格认定申请，不再继续审批，按照规定进行备案)

　　61.自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书：(2019年12月1日以前受理的认证申请，按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理)

　　62.2019年12月1日起，对化学原料药不再发放药品注册证书，由化学原料药生产企业在原辅包登记平台上登记：(实行一并审评审批)

　　63.行政强制执行：(加处罚款或者滞纳金;划拨存款、汇款;拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物等)

　　64.生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的法律责任，对违法企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员进行从业资格限制，终身禁止从事药品生产经营活动：(属于【资格罚】)

　　65.适用【听证程序】：(1.责令停产停业;2.吊销许可证或执照;3.较大数额罚款)

　　66.适用【简易程序】：(数额较小罚款(公民200元以下，法人或组织3000元以下))

　　67.行政复议申请：(【60日】内向行政复议机关提出)

　　68.市场监督管理部门：(1.负责相关市场主体登记注册和营业执照核发，查处准入、生产、经营、交易中的有关违法行为;2.实施反垄断执法、价格监督检查和反不正当竞争法;3.负责药品、保健食品、医疗器械、特殊医学用途配方食品广告审查和监督处罚)

　　69.卫生健康部门【卫健委】：(1.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价格政策的建议;2.国家药品监督管理局会同卫健委组织国家药典委员会并制定国家药典，建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制)

　　70.中医药管理部门：(1.负责拟订中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关标准;2.组织开展中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理使用;3.参与制定中药产业发展规划、产业政策和中医药的扶持政策)

　　71.医疗保障部门【医保局】：(1.负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制定的草案、政策、规划和标准;2.组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策，建立医保支付医药服务价格合理确定和调节机制)

　　72.工业和信息化部门【工信部】：(承担盐业和国家储备盐行政管理、中药材生产扶持项目管理、国家药品储备管理工作)

　　73.商务部门：(负责拟订药品流通发展规划和政策)

　　74.公安部门：(负责组织指导药品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作)

　　75.海关：(药品进口和出口的监管、统计与分析)

　　76.网信办：(加强互联网药品广告管理，整治网上虚假违法违规信息)

　　78.中国食品药品检定研究院【中检所】：(1.承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料和容器检验检测工作;2.组织开展检验检测新技术新方法新标准研究;3.承担生物制品批签发相关工作)

　　79.国家药典委员会：(1.组织编制、修订和编译中国药典;2.组织制定国家药品标准)80.药品审评中心：(1.负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评;2.负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评)

　　81.食品药品审核查验中心：(1.承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定和研制现场检查;2.承担药品注册现场检查)

　　82.药品评价中心：(1.开展药品、医疗器械、化妆品不良反应监测工作)

　　83.【药品不良反应监测中心】：(2.参与拟订、调整国家基本药物目录和非处方药目录)

　　84.国家中药品种保护审评委员会：(负责组织国家中药品种保护技术审评工作)

　　85.行政事项受理服务和投诉举报中心：(负责药品、医疗器械、化妆品行政事项受理及投诉举报工作，投诉举报电话【12315】)

　　86.执业药师资格认证中心：(开展执业药师资格准入制度及执业药师队伍发展战略研究)

　　87.高级研修学院：(组织开展执业药师考前培训、继续教育、师资培训及相关工作)

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