2021年执业药师考试《法规》第三章考点总结

　　第三章 药品研制与生产管理

　　88.药品监督管理部门对【质量可疑药品】进行的抽查检验：(属于监督抽检)

　　89.药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验：(属于评价抽检)

　　90.药品【抽查检验】：(不向被抽样的企业收取费用，所需费用由财政支出)

　　91.药品抽检当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议：(可提出【复验】)

　　92.药品质量公告主要针对的公告是：(抽查检验结果)

　　93.首次在中国销售的药品：(需要进行【指定检验】)

　　94.每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检查的：(疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药监规定的其他生物制品)

　　95.职业化专业化药品检查员制度政策措施【到2020年底，国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员制度体系建设】：(合理确定队伍规模，规范检查员编制管理，创新检查员管理机制，多渠道充实检查员队伍;【国务院药品监管部门】建立检查员分级分类管理制度，将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级，每个层级再细分为若干级别;强化检査员业务培训，鼓励检查员提升能力水平;完善检查员参加相应职称评审的政策，建立检查员薪酬待遇保障机制，强化纪律约束和监督)

　　96.GLP：(药物【非临床】研究质量管理规范)

　　97.GCP：(药物【临床试验】质量管理规范)

　　98.GMP：(药品【生产质量】管理规范)

　　99.GSP：(药品【经营质量】管理规范)

　　100.GAP：(【中药材】生产质量管理规范)

　　101.初步的临床药理学及人体安全性评价阶段【I期】：(观察人体的耐受程度和药动学)

　　102.治疗作用的初步评价阶段【Ⅱ期】：(【初步观察】对患者的治疗作用和安全性)

　　103.治疗作用的确证阶段【Ⅲ期】：(【进一步验证】治疗作用和安全性)

　　104.上市后药品临床再评价阶段【Ⅳ期】：(考察药品【广泛使用】时的疗效与不良反应)

　　105.临床试验机构资格认定【备案管理】以及临床实验申请【默示许可制度】：(具备临床试验条件的机构在药品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起60个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意，申请人可按照提交的方案开展药物临床试验)

　　106.《药品注册证书》 有效期：(5年，有效期届满前6个月申请药品再注册)

　　107.加快上市注册制度：(申请人可以申请【适用突破性治疗药物】、【附条件批准】、【优先审评审批】及【特别审批程序】)

　　108.关联审评审批制度：(在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评)

　　109.新药在完成实验室研究阶段，当通过动物试验获得了该药安全、有效等的数据之后，需要开始在人体上进一步研究前：(必须提出临床试验申请，获得默示许可后方可开展)

　　110.在完成临床试验之后，已经确认其对人体安全、有效,需要生产上市销售前：(必须提出上市许可，相关申请获得批准并核发药品注册证书以及药品批准文号后，该药品可合法上市销售)

　　111.符合以下情形之一的，可以直接提出非处方药上市许可申请：(境内已有相同活性成分、适应症(或者功能主治)、剂型、规格的非处方药上市的药品;经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症(或者功能主治)、给药剂量以及给药途径的药品;使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂)

　　112.药品上市许可申请审评期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的：(申请人应当撤回原注册申请，补充研究后重新申报)

　　113.申请人名称变更、注册地址名称变更等不涉及技术审评内容的：(应当及时书面告知药品审评中心并提交相关证明性资料)

　　114.附条件批准程序：(在药品注册证书中载明药品注册证书的有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项的快速通道是)

　　115.适用突破性治疗药物程序：(用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，申请人可以申请)

　　116.特别审批程序：(在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行)

　　117.进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品：(应当持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证、出口准许证)

　　118.禁止进口的药品：(未取得药品批准证明文件进口药品;疗效不确切;不良反应大;因其他原因危害人体健康的药品)

　　119.仿制药生物等效性试验：(由【审批制】改为【备案制】)

　　120.【境内】生产药品批准文号格式：(国药准字H(Z/S)+4位年号+4位顺序号，H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品)

　　121.【中国香港、澳门、台湾】生产药品批准文号格式：(国药准字H(Z/S)C+4位年号+4位顺序号)

　　122.【境外】生产药品批准文号格式：(国药准字H(Z/S)J+4位年号+4位顺序号)

　　123.持有人应当以补充申请方式申报，【批准后】实施：(生产过程中的重大变更;药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更;持有人转让药品上市许可)

　　124.持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门【备案】：(药品生产过程中的中等变更;药品包装标签内容的变更;药品分包装)

　　125.持有人应当在【年度报告中报告】：(生产过程中的微小变更)

　　126.境内生产药品再注册申请由持有人向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出：(境外生产药品再注册申请由持有人向药品审评中心提出)

　　127.药品上市许可持有人指：(取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。申请人为境外企业等的，应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项)

　　128.不得委托生产的药品：(血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品)

　　129.建立药品上市放行规程并严格执行药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程：(对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经【质量受权人】签字后方可放行)

　　130.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售：(药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证【零售需要许可证，批发不需要】)

　　131.如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的：(建议不再申请仿制。如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究)

　　132.《药品生产许可证》有效期：(5年，有效期届满前6个月申请重新换发)

　　133.导致死亡、危及生命、致癌致畸等：(【严重】药品不良反应)

　　134.药品说明书未载明的不良反应。说明书已有说明，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重，按照：(【新的】药品不良反应处理)

　　135.境内发生的严重不良反应：(15日内报告)

　　136.境内死亡病例及药品群体不良事件：(立即报告)

　　137.境内发生的其他不良反应：(30日内报告)

　　138.药品上市许可持有人、生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查：(在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构)

　　139.在境外发生的严重药品不良反应，药品上市许可持有人、药品生产企业自获知之日起：(30日内报送国家药品不良反应监测中心)

　　140.在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后：(24小时内书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心)

　　141.新药监测期内的国产药品与首次进口药品安全性报告频率：(每满1年报告1次)

　　142.首次再注册后的国产药品与进口药品安全性报告频率：(每5年报告1次)

　　143.药品不良反应的【报告主体】：(药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构)

　　144.药品召回的【责任主体】：(药品上市许可持有人)

　　145.可能引起【严重健康危害】的药品：(【一级】召回)

　　146.可能引起【暂时的或可逆的】健康危害：(【二级】召回)

　　147.一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回：(【三级】召回)

　　148.通知停止销售和使用药品，报告药监部门【一级召回】：(24小时之内)

　　149.通知停止销售和使用药品，报告药监部门【二级召回】：(48小时之内)

　　150.通知停止销售和使用药品，报告药监部门【三级召回】：(72小时之内)

　　151.调查评估报告，提交召回计划：(1日内【一级召回】)

　　152.调查评估报告，提交召回计划：(3日内【二级召回】)

　　153.调查评估报告，提交召回计划：(7日内【三级召回】)

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