2021执业药师《法规》知识点：《药品经营许可证》的变更与换发

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　　对《药品经营许可证》的管理

　　1. 经营范围

　　(1)药品经营企业经营范围：

　　①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品。

　　②生物制品。

　　③中药材、中药饮片、中成药。

　　④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

　　(2)从事药品零售的：

　　①应先核定“经营类别”。

　　②确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

　　(3)医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。

　　【提示】蛋白同化制剂、肽类激素的核定按“国药监部门”的有关规定执行。

　　2. 变更与换发

　　(1)变更类别分为：①许可事项变更;②登记事项变更。

　　(2)许可事项的变更指：

　　①经营方式;②经营范围;③注册地址;④仓库地址(包括增减仓库);⑤企业法定代表人、负责人、质量负责人的变更。

　　【提示】登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

　　(3)按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》：

　　①企业分立;②合并;③改变经营方式;④跨原管辖地迁移。

　　3. 注销《药品经营许可证》的情形

　　(1)《药品经营许可证》有效期届满未换证的。

　　(2)药品经营企业终止经营药品或者关闭的。

　　(3)《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的。

　　(4)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。

　　4. 监督检查

　　(1)监督检查的内容

　　①企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况。

　　②企业经营设施设备及仓储条件变动情况。

　　③企业实施《药品经营质量管理规范》情况。

　　④发证机关需要审查的其他有关事项。

　　(2)监督检查可以采取的方式：

　　①书面检查;②现场检查;③书面与现场检查相结合。

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