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不良反应的报告时限
不良反应情形 |
报告时限 | ||
个例不良反应 |
境内发生 |
死亡病例及药品群体不良事件 |
立即报告 |
严重不良反应: ①导致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;⑤导致住院或者住院时间延长;⑥导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的 |
自严重不良反应发现或获知之日起15日内报告 | ||
其他不良反应 |
在30日内报告 | ||
境外发生 |
严重药品不良反应,持有人、药品生产企业 |
自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心 | |
群体不良发应 |
立即报告 |
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