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药品召回管理的情形及其内容
情形 |
内容 | |
分类 |
主动召回 |
对可能存在安全隐患的药品进行调查评估,发现药品存在安全隐患的,由该药品生产企业决定召回 召回主体为药品上市许可持有人/药品生产企业;进口药品的境外制药厂商 |
责令召回 |
药品监管部门经过调查评估,认为存在安全隐患,生产企业应当召回药品而未主动召回的,责令药品生产企业召回药品 | |
分级 |
一级召回 |
使用该药品可能引起严重健康危害的 |
二级召回 |
使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的 | |
三级召回 |
使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的 | |
不予召回 |
已经确认为假药劣药的 |
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