2022执业药师《法规》常考点：医疗机构中药制剂管理

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　　医疗机构中药制剂管理

　　委托配制：委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责;委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任。

　　批准文号管理：仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。

　　不得实行备案管理的传统中药制剂：①《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形;②与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种;③中药配方颗粒;④其他不符合国家有关规定的制剂。

　　不得纳入医疗机构中药制剂管理范围：中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用;鲜药榨汁;受患者委托，按医师处方(一人一方)应用中药传统工艺加工而成的制品。

　　练习题

　　1.(单选题)下列情况不得纳入医疗机构中药制剂管理范围的是

　　A.鲜药榨汁

　　B.酒剂

　　C.锭剂

　　D.丹剂

　　【正确答案】A

　　【答案解析】下列情况不得纳入医疗机构中药制剂管理范围：中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用;鲜药榨汁;受患者委托，按医师处方(一人一方)应用中药传统工艺加工而成的制品。

　　2.(单选题)不得实行备案管理的是

　　A.中药饮片用传统方法提取制成的酒剂

　　B.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以犮由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂

　　C.中药饮片粉碎制成的固体制剂

　　D.中药配方颗粒

　　【正确答案】D

　　【答案解析】不得实行备案管理的传统中药制剂：①《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形;②与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种;③中药配方颗粒;④其他不符合国家有关规定的制剂。

　　3.(单选题)关于医疗机构中药制剂管理说法错误的是

　　A.经批准可以委托生产

　　B.国家支持使用传统工艺配制中药制剂

　　C.配制中药制剂须取得制剂许可证

　　D.必须取得批准文号

　　【正确答案】D

　　【答案解析】仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。

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