2022年执业药师《法规》考点及考点练习题(24)

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　　药品分类管理的规定

　　(一)非处方药、处方药的界定和依据

　　非处方药是指由国家药品监督管理局公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。非处方药是经过临床较长时间验证、疗效肯定、服用方便、被实践证明消费者可以在药师指导下自主选择的药品，但必须按非处方药标签和说明书所示内容合理使用。

　　处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。处方药尽管也经过了国家药品监督管理部门审批，证明其安全有效，但仍需要在医师指导下使用，或不方便使用等原因，不适用于自我使用。

　　需要注意的是，处方药与非处方药不是药品的本质属性，而是管理上的界定，是药品分类管理制度赋予的概念。

　　(二)非处方药的分类和专有标识的管理.

　　1.非处方药的分类国家根据药品的安全性，非处方药又被分为甲、乙两类，就用药安全性而言，乙类非处方药相对于甲类非处方药更安全。

　　2.非处方药专有标识的管理非处方药专有标识是用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识，也可用作经营非处方药药品的企业指南性标志。我国非处方药专有标识图案为椭圆形背景下的OTC(OvertheCounter)3个英文字母的组合，这也是国际上对非处方药的习惯称谓。

　　练习题

　　1.(单选题)甲、乙类非处方药的分类依据是

　　A.安全性

　　B.普遍性

　　C.可追溯性

　　D.社会性

　　【正确答案】A

　　【答案解析】国家根据药品的安全性，非处方药又被分为甲、乙两类，就用药安全性而言，乙类非处方药相对于甲类非处方药更安全。

　　2.(单选题)关于非处方药的说法，错误的是

　　A.是指不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品

　　B.非处方药是经过临床较长时间验证、疗效肯定、服用方便的药品

　　C.非处方药是被实践证明消费者可以在药师指导下自主选择的药品

　　D.非处方药疗效较处方药低

　　【正确答案】D

　　【答案解析】处方药与非处方药不是药品的本质属性，而是管理上的界定，所以D的描述没有依据性，故错误。

　　3.(多选题)关于药品分类管理的规定，正确的是

　　A.就用药安全性而言，乙类非处方药相对于甲类非处方药更安全

　　B.我国非处方药专有标识图案为椭圆形背景下的OTC3个英文字母的组合

　　C.处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品

　　D.处方药也经过了国家药品监督管理部门审批，证明其安全有效，可以自我使用

　　【正确答案】ABC

　　【答案解析】D的正确说法为：处方药尽管也经过了国家药品监督管理部门审批，证明其安全有效，但仍需要在医师指导下使用，或不方便使用等原因，不适用于自我使用。

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