2022年执业药师《法规》考点及考点练习题(33)

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　　医疗器械的经营许可

　　1.经营第一类医疗器械：不需许可和备案(自由经营)

　　2.经营第二类医疗器械：备案(设区的市级人民政府药监部门)

　　3.经营第三类医疗器械：许可(设区的市级人民政府药监部门)

　　医疗器械经营许可证有效期为5年，期满6个月换证。

　　4.医疗器械的经营证件格式

　　(1)《医疗器械经营许可证》：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。

　　注意：针对的是第三类

　　(2)经营备案凭证：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。

　　注意：针对的是第二类

　　(3)部分省市对《医疗器械经营许可证》编号进行调整：改为“XX市监械经营许XXXXXXXX号”和“XX市食药监械经营备XXXXXXXX号”

　　练习题

　　1.(单选题)《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为

　　A.X国食药监械经营备XXXXXX号

　　B.XX食药监械经营备XXXXXX号

　　C.X食药监械经营许XXXXXX号

　　D.XX食药监械经营许XXXXXXXX号

　　【正确答案】D

　　【答案解析】《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。

　　2.(单选题)经营第几类医疗器械需要实行备案管理

　　A.境内第三类医疗器械

　　B.进口第二类医疗器械

　　C.第一类医疗器械

　　D.境内所有医疗器械

　　【正确答案】B

　　【答案解析】经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

　　3.(单选题)经营实行许可管理的是

　　A.第一类医疗器械

　　B.第二类医疗器械

　　C.第三类医疗器械

　　D.所有医疗器械

　　【正确答案】C

　　【答案解析】经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

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