第三章 药品研制与生产管理
1.临床试验记忆要点
Ⅰ期药理安全评;
Ⅱ期治疗初步评;
Ⅲ期治疗来确证;
Ⅳ期上市研究用。
注解:
Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶段。
Ⅲ期临床试验:治疗作用确证阶段。
Ⅳ期临床试验:新药上市后应用研究阶段。
2.药品批准文号的格式
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格式 |
字母含义 |
境内生产药品 |
国药准字H(Z、S)+四位年号+四位顺序号 |
(1)H代表化学药品 (2)Z代表中药 (3)S代表生物制品 【提示】药品批准文号,不因上市后的注册事项的变更而改变 【注】中药另有规定的从其规定 |
香港、澳门和台湾地区生产药品 |
国药准字H(Z、S)C+四位年号+四位顺序号 | |
境外生产药品 |
国药准字H(Z、S)J+四位年号+四位顺序号 |
3.不良反应报告时限
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情形 |
时限 |
境内发生 |
死亡病例及药品群体不良事件 |
应当立即报告 |
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严重不良反应 |
应当自严重不良反应发现或获知之日起15日内报告 | |
其他不良反应 |
应当在30日内报告 | |
境外发生 |
严重药品不良反,持有人、药品生产企业 |
自获知之日起15日内报送国家药品不良反应监测中心 |
4.药品召回:两类三级
(1)两类:主动召回和责令召回
(2)药品召回分级:严重程度
一级召回—可能引起严重健康危害;
二级召回—可能引起暂时或可逆的健康危害;
三级召回—一般不会引起健康危害,其他原因需要收回的。
5.药品召回:
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一级召回 |
二级召回 |
三级召回 |
通知停售停用时限 |
24小时 |
48小时 |
72小时 |
提交评估报告及召回计划时限 |
1日 |
3日 |
7日 |
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