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第九章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理
1.医疗器械分类管理:
医疗器械分三类
风险递增来积累
二三注册一需备
经营特殊需记背
许可管理是三类
备案管理是二类
没有要求一类对
注册:第一类到第三类医疗器械安全风险依次增高,第一类医疗器械实行备案制,第二类与第三类实行注册制。经营:一类无需许可和备案,二类需要备案,三类需要许可。
2.药品召回分级:严重程度
类型 |
召回情形 |
通知时间 |
一级召回 |
使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的 |
1日内 |
二级召回 |
使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害 |
3日内 |
三级召回 |
使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的 |
7日内 |
3.特殊医学用途配方食品注册证书有效期为5年。
4.化妆品生产许可证有效期5年。
5.化妆品分类
特殊化妆品 |
实行注册管理 |
用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品 | |
普通化妆品 |
实行备案管理 |
特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品 |
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