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药品不良反应的界定和分类
(1)药品不良反应
是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
(2)严重药品不良反应:①导致死亡②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;⑤导致住院或者住院时间延长;⑥导致其他重要医学事件。
(3)新的药品不良反应:指药品“说明书中未载明”的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。
(4)药品群体不良事件
是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。药品不良事件不同于药品不良反应,它通常指药品作用于机体,除发挥治疗功效外,有时还会产生某些与药品治疗目的无关的对人体有损害的反应,它不以“合格药品”为前提条件。
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