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2022执业药师《法规》高频考点：药品不良反应的界定和分类

来源：网络　2022-8-25 17:30:41　【要考试，上考试吧！】　执业药师万题库

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　　药品不良反应的界定和分类

　　(1)药品不良反应

　　是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

　　(2)严重药品不良反应：①导致死亡②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;⑤导致住院或者住院时间延长;⑥导致其他重要医学事件。

　　(3)新的药品不良反应：指药品“说明书中未载明”的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

　　(4)药品群体不良事件

　　是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。药品不良事件不同于药品不良反应，它通常指药品作用于机体，除发挥治疗功效外，有时还会产生某些与药品治疗目的无关的对人体有损害的反应，它不以“合格药品”为前提条件。

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