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不良反应报告时限
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情形 |
报告主体时限 |
市、县监测机构 |
境内发生 |
严重不良反应 |
尽快报告,不迟于获知信息后的15日 |
应当自收到报告之日起3个工作日内完成调查报告 |
非严重不良反应 |
不迟于获知信息后的30日 |
应当自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告 | |
【注】死亡病例调查自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告,报同级药监部门和卫生健康主管部门,以及上一级药品不良反应监测机构 | |||
境外发生 |
境外发生的严重不良反应,药品上市许可持有人应当按照个例药品不良反应报告的要求提交 |
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