2022执业药师《法规》高频考点：医疗机构中药制剂管理

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　　医疗机构中药制剂管理

　　(1)委托配制：委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责;委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任。

　　(2)批准文号管理：仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。

　　(3)不得实行备案管理的传统中药制剂：

　　①《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形;

　　②与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种;

　　③中药配方颗粒;

　　④其他不符合国家有关规定的制剂。

　　(4)不得纳入医疗机构中药制剂管理范围：中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用;鲜药榨汁;受患者委托，按医师处方(一人一方)应用中药传统工艺加工而成的制品。

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