2022年执业药师考试《法规》考点及练习题(4)

执业药师考试学习打卡营 赶快加入吧>>

2022年执业药师考试精选考点资料下载

　　点击查看：2022年执业药师考试《法规》考点及练习题汇总

　　知识点：血液制品生产管理

　　新建、该建或扩建血液制品生产单位：国务院药监部门立项审查，省级药品监督管理部门审核批准。

　　血液制品批准文号申请：①国内已经生产的品种，必须依法向国务院药品监督管理部门申请产品批准文号;②国内尚未生产的品种，必须按照国家有关新药审批的程序和要求申报。

　　禁止行为：①严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产许可证》和产品批准文号;②不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆;③血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆。

　　血液制品生产前检验及处理措施：在原料血浆投料生产前，必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一人份血浆进行全面复检，并作检测记录。原料血浆经复检不合格的，不得投料生产，并必须在省级药品监督管理部门监督下按照规定程序和方法予以销毁，并作记录。原料血浆经复检发现有血液途径传播的疾病的，必须通知供应血浆的单采血浆站，并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门。

　　练习题

　　1.(单选题)关于血液制品生产管理要求的说法，错误的是

　　A.新建血液制品生产单位，经国务院药品监督管理部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门依照药品管理法的规定审核批准，改建或者扩建血液制品生产单位需要进行许可事项变更

　　B.严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产许可证》和产品批准文号

　　C.血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆

　　D.血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆

　　【答案】A

　　【答案解析】新建、改建或者扩建血液制品生产单位的行政许可程序是一样的。选项A说法错误。故答案为A。

　　2.(单选题)血液制品生产单位在原料血浆投料生产前的处理措施不包括

　　A.必须使用有药品批准文号并经中国食品药品检定研究院逐批检定合格的体外诊断试剂，对每—人份血浆进行全面复检，并作检测记录

　　B.原料血浆经复检不合格的，不得投料生产，并必须在省级药品监督下按照规定程序和方法予以销毁，并作记录

　　C.原料血浆经复检发现有血液途径传播的疾病的，必须通知供应血浆的单采血浆站，并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门

　　D.血液制品必须经过质量检验，经检验不符合国家标准的，严禁出厂

　　【答案】D

　　【答案解析】考查血液制品生产管理要求。选项D血液制品已经完成生产，在血液制品出厂前需要进行检验，才能出厂。而题干所问为“生产前”，不符合题干。故答案为D。

　　3.(单选题)新建血液制品生产单位，其审核批准部门为

　　A.国务院药监部门

　　B.省级药监部门

　　C.国家工商部门

　　D.省级工商部门

　　【答案】B

　　【答案解析】新建、该建或扩建血液制品生产单位：国务院药监部门立项审查，省级人民政府审核批准。

↓↓点击下方链接领取[执业药师]真题/考点/模拟题等资料>>>

扫描/长按二维码可帮助顺利通过考试

了解2022执业药师资讯

下载执业药师历年真题

学习执业药师精华考点

学习执业药师经验技巧

万题库下载丨微信搜索"万题库执业药师考试"

　　相关推荐：

　　2022执业药师考试复习资料|模拟试题汇总

　　2022年执业药师考试报考指南|执业药师考试时间

　　【下载】历年执业药师考试真题答案pdf下载

　　2005-2021年执业药师考试各科目历年真题汇总