执业药师《药事管理与法规》常考点（3）

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　　中药材采收与产地加工

　　1.应当采用适宜方法保存鲜用药材：原则上不使用保鲜剂和防腐剂，如必须使用应当符合国家相关规定。

　　2.涉及特殊加工要求的中药材：如切制、去皮、去心、发汗、蒸、煮等，应根据传统加工方法。

　　3.禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防蛀;禁止染色增重、漂白、掺杂使假等。

　　4.应当单独采收、处置受病虫草害等或者气象灾害等影响严重、生长发育不正常的中药材。

　　5.不清洗直接干燥使用的中药材：采收过程中应当保证清洁，不受外源物质的污染或者破坏。

　　6.产地加工过程中品质受到严重影响的，原则上不得作为中药材销售。

　　7.药监综药管函〔2021〕367号《关于中药饮片生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材有关问题的复函》对产地趁鲜切制中药材要求:

　　(1)产地加工属于中药材来源范畴，按照传统加工方法将采收的新鲜中药材切制成片、块、段、瓣等。

　　(2)中药饮片生产企业对采购的鲜切药材承担质量管理责任，保证采购的鲜切药材在种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及生产的中药饮片炮制、销售等全过程可追溯。

　　(3)中药饮片生产企业不得从各类中药材市场或个人等处购进鲜切药材用于中药饮片生产;也不得从质量管理体系不健全或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进鲜切药材用于中药饮片生产;不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片销售。

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