2024年执业药师考试《法规》常考知识点（3）

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　　医疗器械分类

　　国家对医疗器械按照“风险程度”实行分类管理。

　　第一类，风险程度低、常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　如：外科用手术器械(刀、剪、钳、镊夹、针、钩)、听诊器(无电能)、反光镜、反光灯、医用放大镜、(中医用)刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等。

　　第二类，中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　如：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、(中医用)针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等等。

　　第三类，较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。

　　如：心脏起搏器、体外反搏装置、血内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60治疗机、正电子发射断层扫描装置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。

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