胶囊剂
1.特点
优点 |
缺点 |
掩盖不良嗅味 |
囊壳受温湿度影响大 |
提高稳定性 |
生产成本较高(与片剂比较) |
起效快,生物利用度高(与片剂比较) |
特殊群体(老幼)口服困难 |
液态药物固体剂型化 |
不适宜制成胶囊的药物: 水溶液或稀乙醇溶液药物;风化性药物;强吸湿性的药物;醛类药物;含有挥发性、小分子有机物的液体药物;O/W型乳剂药物 |
实现药物缓释、控释和定位释放 |
2.质量要求
项目 |
质量要求 |
水分(中药) |
≤9.0% |
装量差异限度 |
平均装量<0.30g,装量差异限度±10%; 平均装量≥0.30g,装量差异限度±7.5%(中药±10%) |
崩解时限 |
硬胶囊30min;软胶囊、肠溶胶囊1h |
练习题
1.(单选题)关于胶囊剂的说法中不正确的是
A.中药硬胶囊水分含量不得过9.0%
B.硬胶囊内容物为液体或半固体者不检查水分
C.每粒装量与平均装量相比较,超出装量差异限度的不得多于2粒,且不得有1粒超出限度1倍
D.硬胶囊崩解时限为1小时
E.肠溶胶囊在人工肠液中进行检查,1小时内应全部崩解
【正确答案】D
【答案解析】硬胶囊崩解时限是30分钟。
2.(单选题)某胶囊剂的平均装量为0.2g,它的装量差异限度为
A.±10%
B.±8%
C.±7.5%
D.±5%
E.±3%
【正确答案】A
【答案解析】胶囊剂的平均装量在0.3g以下时重量差异限度为±10%,平均装量在0.3g及以上时,装量差异限度为±7.5%。
3.(单选题)关于将药物制成胶囊剂的目的或优点的说法错误的是
A.可以实现液体药物固体化
B.可以掩盖药物的不良嗅味
C.可以用于强吸湿性药物
D.可以控制药物的释放
E.可以提高药物的稳定性
【正确答案】C
【答案解析】胶囊壳多以明胶为原料制备,受温度和湿度影响较大。强吸湿性药物会导致囊壁脆裂,所以不适宜制成胶囊剂。
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