2022年执业药师《药一》常考知识点及练习题(43)

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　　药品质量研究

　　(一)创新药质量研究

　　1.药品特性检查指导原则。

　　2.药品杂质分析指导原则。

　　3.注射剂安全性检查法应用指导原则：异常毒性、细菌内毒素(或热原)、降压物质(包括组胺类物质)、过敏反应、溶血与凝聚等。

　　4.药品稳定性试验指导原则。

　　(二)仿制药质量一致性评价

　　1.药品晶型与杂质模式研究。

　　2.药物溶出度评价：试验制剂与参比制剂在不同溶出介质中的溶出度一致性。

　　3.仿制药人体生物等效性试验。

　　练习题

　　1.创新药质量研究过程中可用于评价是否存在结晶水/溶剂的是

　　A.一般项目

　　B.手性药物

　　C.药物晶型

　　D.结晶溶剂

　　E.稳定性考察

　　【答案】D

　　【解析】结晶溶剂：可通过热分析法研究，结合干燥失重、水分或单晶X射线衍射法等方法的测定结果，可以评价是否存在结晶水/溶剂。

　　2.创新药质量研究中注射剂安全性检查包括

　　A.异常毒性

　　B.细菌内毒素

　　C.降压物质

　　D.过敏反应

　　E.溶血与凝聚

　　【答案】ABCDE

　　【解析】注射剂安全性检查包括异常毒性、细菌内毒素(或热原)、降压物质(包括组胺类物质)、过敏反应、溶血与凝聚等项。

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