2014年执业药师《中药综合知识》：中药不良反应

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　　中药不良反应

　　药物不良反应概述

　　一、不良反应的概念

　　药品不良反应：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

　　中药不良反应：是指在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有伤害的和

　　与用药目的无关的反应。

　　其内容包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传因素等。

　　引发不良反应的药物，既可以是中药饮片，也可以是中成药。

　　二、不良反应的分类

　　病因学分类

　　1.与药物剂量有关的不良反应

　　由药物本身或其代谢物所引起，使固有药理作用持续和增强。其不良反应包括药物的副作用、毒性作用，以及继发反应、首剂效应、后遗作用等。具有剂量依赖性和可预测性。

　　2.与药物剂量无关的不良反应

　　该类型与药物固有的正常药理作用无关，而与药物变性和人体特异体质有关。与用药剂量无关，难以预测。药物变性，指药物有效成分降解产生有害物质。包括特异质反应和变态反应。常见有毒中药的中毒反应

　　一、乌头类

　　1.药物

　　饮片：川乌、草乌、附子、雪上一支蒿。

　　成药：追风丸、追风透骨丸、小活络丹、大活络丹、三七伤药片、附子理中丸、金匮肾气丸、木瓜丸、小金丸、风湿骨

　　痛胶囊、祛风止痛片、祛风舒筋丸、正天丸、右归丸等。

　　今天三七追二风，风痛风筋风湿归，金匮附瓜大小络

　　2.中毒机理

　　主要有毒成分为乌头碱，一般中毒量为 0.2mg，致死量为 2～4 mg。主要是对神经系统，尤其是迷走神经等，使其先兴奋、后抑制，并可直接作用于心脏，产生异常兴奋，可致心律失常，甚至引起室颤而死亡。

　　3.表现

　　①神经系统表现为口舌、四肢及全身麻木、头痛、头晕、精神恍惚、语言不清或小便失禁，继而四肢抽搐、牙关紧闭、呼吸衰竭等。

　　②循环系统表现为心悸气短、心律失常、血压下降、面色苍白、口唇紫绀、四肢厥冷等。

　　③消化系统表现为流涎、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、肠鸣音亢进。

　　4.解救：肌注阿托品 0.5~1.0mg。

　　二、马钱子

　　1.药物：九分散、山药丸、舒筋丸、疏风定痛丸、伤科七味片等。马钱七味疏风，山药九分舒筋

　　2.中毒机理

　　马钱子含番木鳖碱即士的宁，毒性大。成人服用 5~l0mg 即可中毒，一次服用 30mg 即可致死。首先能兴奋中枢神经系统，引起脊髓强直性痉挛，继而兴奋呼吸中枢及血管运动中枢。

　　3.表现

　　初期出现头晕、头痛、烦躁不安，面部肌肉紧张，吞咽困难;进而伸肌与屈肌同时做极度收缩。发生典型士的宁惊厥、痉挛，甚至角弓反张，可因呼吸肌痉挛窒息或心力衰竭而死亡。

　　4.对症治疗：痉挛时可静注苯巴比妥钠 0.2～0.3g。

　　三、蟾酥

　　1.药物：六神丸、六应丸、喉症丸、蟾酥丸等。

　　2.中毒机理：

　　毒性成分强心配糖体(蟾酥毒素)，蟾酥毒素有洋地黄样作用，小剂量能使心肌收缩力增强，大剂量则使心脏停止于收缩期。

　　3.中毒表现：

　　①循环系统表现为胸闷、心悸、心律不齐、脉缓慢无力、心电图显示房室传导阻滞等。严重时面色苍白、口唇发绀、四肢厥冷、大汗虚脱、血压下降、休克，甚至心跳骤停而死亡。

　　②消化系统表现为恶心呕吐、腹痛、腹泻等。

　　4.对症治疗：注射阿托品，服用颠茄合剂等。

　　四、雄黄

　　1.药物：牛黄解毒丸(片)、六神丸、安宫牛黄丸、牛黄清心丸、牛黄镇惊丸、牛黄抱龙丸、追风丸、蟾酥丸、醒消丸、紫金锭等。

　　惊心宫抱毒牛黄，六神消金追蟾酥

　　或者：雄黄六醒金追蟾，惊心宫抱毒牛黄

　　2.中毒机理

　　雄黄主要成分含二硫化二砷(As2S2)，其毒性较大，进入体内分布于体内各组织。首先伤害神经细胞，使中枢神经中毒.

　　3.中毒表现

　　①消化系统表现为口腔咽喉干痛、烧灼感、口中有金属味、流涎、剧烈恶心呕吐、腹痛腹泻、严重时类似霍乱。

　　②各种出血症状，如吐血、咯血、眼结膜充血、鼻衄、便血、尿血等。

　　③肝肾功能损害而引起转氨酶升高、黄疸、血尿、蛋白尿等。

　　④严重者因心力衰竭、呼吸衰竭而死亡。

　　⑤长期接触可引起皮肤过敏，出现丘疹、疱疹、痤疮样皮疹。

　　4.解救：必要时可应用二巯基丙醇类。

　　五、朱砂、轻粉、红粉

　　1.药物：牛黄清心丸、牛黄抱龙丸、抱龙丸、朱砂安神丸、天王补心丹、苏合香丸、人参再造丸、安宫牛黄丸、牛黄千金散、牛黄镇惊丸、紫雪丹、大活络丹、追风透骨丸、蟾酥丸、紫金锭。朱砂天王追金蟾，牛黄宫心惊抱千，人造紫龙活苏香

　　2.中毒机理

　　含汞，属汞中毒。机体吸收后迅速弥散到各个器官和组织，并通过血脑屏障进入脑组织。

　　3.中毒表现

　　①消化系统表现为恶心呕吐、腹痛腹泻，口中有金属味，流涎，口腔粘膜充血，牙龈肿胀溃疡等。

　　②泌尿系统表现为少尿、蛋白尿，严重者可发生急性肾功能衰竭。

　　③神经系统及精神方面症状。

　　4.解救：可用二巯基丙醇磺酸钠类、硫代硫酸钠等解毒。

　　六、雷公藤

　　1.药物：雷公藤片、雷公藤多苷片、昆明山海棠片。

　　2.中毒机理：与所含的生物碱及有细胞毒的二萜环氧化合物有关。

　　3.中毒表现

　　①消化系统初期表现为胃部不适、口干、上腹灼热感。继而出现恶心呕吐、上腹剧痛、腹泻，以及肝区不适、黄疸。

　　②心血管系统表现为唇甲发绀、心悸、胸闷、气短、血压下降、心律不齐、心电图异常。

　　③泌尿系统初期表现为少尿、腰痛，继而出现尿毒症症状，甚至急性肾功能衰竭。

　　④神经系统表现为头昏、眩晕、周身不适、肌肉疼痛、脱发等。

　　⑤慢性中毒常发生于治疗过程中，表现为食欲锐减、胃脘饱胀、腹泻、恶心，以及口唇粘膜及眼角糜烂，皮疹，脱发等。

　　4.解救

　　七、黄药子及含黄药子的中成药

　　1.中毒机理：黄药子所含有毒成分直接作用于肝脏，损害肝细胞而发生黄疸。

　　2.中毒表现：恶心呕吐、腹痛腹泻，口腔、舌、咽喉烧灼感、流涎等。长期或大量服用则对肝脏产生损害如黄疸、肝功

　　能异常、肝硬化，肝昏迷等。

　　3.中毒解救：保肝治疗尤为重要。

　　归纳：解救药物

　　硫代硫酸钠：汞中毒、朱砂、轻粉;

　　苯巴比妥：马钱子;

　　阿托品：乌头、蟾酥;

　　二巯基丙醇磺酸钠：雄黄、朱砂、轻粉、红粉;

　　含汞和砷的成药：牛黄清心丸、牛黄抱龙丸、牛黄镇惊丸、安宫牛黄丸;

　　大活络丹：含乌头碱和汞;

　　六神丸：蟾酥和雄黄。

　　中药不良反应症状与原因

　　番泻叶致急性尿储留;

　　板蓝根冲剂致血小板减少性紫癜;

　　六神丸致过敏反应;

　　外用足光粉引起严重过敏反应。

　　中药不良反应监测与报告

　　药品不良反应监测方法

　　(一)自愿呈报系统

　　(二)集中监测系统---集中监测系统，即在一定时间、一定范围内根据研究的目的不同分为病源性和药源性监测。

　　1.重点医院监测---(1)一般性全面监测;(2)重点监测。

　　2.重点药物监测---对新药、进口药品进行上市后的监测。

　　(三)记录联结

　　(四)记录应用

　　药物不良反应监测报告监管系统

　　1.国家药品不良反应监测中心;

　　2.省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心。

　　药品不良反应的监测报告范围

　　(1)所有不良反应：新药监测期内的药品;进口药品自首次批准进口之日起 5 年内;

　　(2)新的和严重的不良反应：新药监测期已满的药品;进口药品满 5 年的。

　　报告程序

　　药品不良反应监测报告实行逐级、定期报告制度。

　　对新的严重的药品不良反应病例需用有效方式快速报告，必要时可以越级报告，最迟不超过 15 个工作日。药品不良反应/事件报告表

　　因果关系分析评价(关联性评价)分为六级：无法评价、未评价、不太可能、可能、很可能、肯定。

　　我国的评价原则有 5 条：

　　①时间;②类型;③减轻或消失;④再次出现;⑤其他。

　　药品不良反应报告表务必用钢笔书写(用蓝或黑色墨水)。

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