执业药师题库:药事管理与法规真题每日一题(11.2)

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　　每日一题

　　(单项选择题)根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是(　)。

　　A.Ⅰ期临床试验

　　B.Ⅱ期临床试验

　　C.Ⅲ期临床试验

　　D.Ⅳ期临床试验

　　E.生物等效性试验

　　【答案】B

　　【考点】药品注册管理办法

　　【解析】Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂最方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。故99题选B。

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