执业药师题库:药事管理与法规真题每日一题(1.29)

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　　每日一题

　　(单项选择题)下列关于中药保护品种保护措施的说法，错误的是(　)。

　　A.向国外转让中药一级保护品种的处方组成，工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理

　　B.中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报

　　C.除临床用药进展的中药保护品种另外规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产

　　D.中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准

　　【统计】全站数据: 本题共被作答4034次，正确率为70.30%，易错项为 [A]

　　【答案】D

　　【考点】中药品种保护

　　【解析】

　　中药一级保护品种的保护措施：

　　(1)该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。负有保密责任的有关部门、企业和单位应按照国家有关规定，建立必要的保密制度。

　　(2)向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。

　　(3)因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报。由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第 一次批准的保护期限。

　　除临床用药紧张的中药品保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。

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