2021年执业药师考试《法规》考点习题及答案(5)

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　　药品召回管理

　　对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是

　　A 药品生产企业

　　B 药品经营企业

　　C 医疗机构

　　D 药品检验机构

　　正确答案：A  

　　答案解析：药品生产企业是药品召回的责任主体;应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。故选A。建议考生运用口诀“生产召回评估主体”准确记忆。

　　甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重的不良反应，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是

　　A 甲省药品监督管理部门

　　B 乙市卫生行政部门

　　C 丙医院

　　D 丁药品生产企业

　　正确答案：D  

　　答案解析：药品生产企业、进口药品的境外制药厂商是药品召回的责任主体。故选D。

　　我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回的责任主体应是

　　A 乙制药厂商

　　B 疫苗销售地省级药品监督管理部门

　　C 甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门

　　D 甲药品批发企业

　　正确答案：A  

　　答案解析：药品生产企业、进口药品的境外制药厂商是药品召回的责任主体。故选A。

　　根据《药品召回管理办法》，药品召回的责任主体是()。

　　A 药品监督管理部门

　　B 药品研究机构

　　C 药品上市许可持有人

　　D 医疗机构

　　正确答案：C  

　　答案解析：药品上市许可持有人是药品召回的责任主体。进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体。

　　对于存在安全隐患的药品，下列叙述错误的是()。

　　A 药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

　　B 药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品的义务

　　C 药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知

　　D 药品监督管理部门采取有效途径向社会公布该药品信息和召回情况

　　正确答案：C  

　　答案解析：C项，药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或使用该药品，通知生产企业或供货商，并向药品监督管理部门报告。

　　对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有

　　A 药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

　　B 药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务

　　C 药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知

　　D 药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避

　　正确答案：AB  

　　答案解析：(1)药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。故A正确。 (2)药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的。应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。故B正确，C错误。(3)药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。故D错误。

　　药品生产企业的召回计划包括的内容有()。

　　A 药品生产销售情况及拟召回的数量

　　B 召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等

　　C 召回信息的公布途径与范围

　　D 召回的预期效果

　　正确答案：ABCD  

　　答案解析：药品生产企业的召回计划包括的内容有：①药品生产销售情况及拟召回的数量;②召回措施的具体内容，包括实施的组织、召回的范围和时限等;③召回信息的公布途径与范围;④召回的预期效果;⑤药品召回后的处理措施;⑥联系人的姓名及联系方式。

　　根据《药品召回管理办法》规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的()。

　　A 可以要求药品生产企业停产、停业整顿

　　B 可以要求药品生产企业重新召回

　　C 可以要求药品生产企业扩大召回范围

　　D 可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》

　　正确答案：BC  

　　答案解析：根据《药品召回管理办法》规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以要求药品生产企业重新召回或扩大召回范围。

　　药品生产企业的调查评估报告内容有()。

　　A 召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息

　　B 实施召回的原因

　　C 调查评估结果

　　D 召回分级

　　正确答案：ABCD  

　　答案解析：药品生产企业的调查评估报告内容有：①召回药品的具体情况，包括名称、批次等药品信息;②实施召回的原因;③调查评估结果;④召回分级。材料题根据下面资料，回答35-36题某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂，从医学安全角度分析对患者不会产生风险。国家药品监督管理总局约谈该外资企业，核实有关情况，要求该企业务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量。之后，国家药品监督管理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场的该批次该药物制剂进行三级召回。

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