2021年执业药师考试《法规》考点习题及答案(8)

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　　药品上市许可持有

　　下列可以进行委托生产的药品品种是()。

　　A 血液制品

　　B 精神药品

　　C 医疗用毒性药品

　　D 中成药

　　正确答案：D  

　　答案解析：ABC三项，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。

　　2019年《药品管理法》修订，将试点和实践经验成果的药品上市许可持有人制度确定为药品管理的基本制度、核 心制度。申请人为境外企业等的，应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。上述情景中的药品上市许可持有人是指

　　A 取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等

　　B 取得进口药品注册证书的企业或者药品研制机构等

　　C 取得医药产品注册证书的企业或者药品研制机构等

　　D 取得药品生产许可证的企业或者药品研制机构等

　　正确答案：A  

　　答案解析：考查药品上市许可持有人的界定。其一，药品上市主要是和“上市”有关的证件，选项D中的“药品生产许可证”是生产许可证件，排除。其二，“进口药品注册证”“医药产品注册证”已经取消，无论境内，还是境外申请药品上市，均为“药品注册证”。故答案为A。能。该研究所随即对该药物进行了深入研究。

　　关于药品上市许可持有人的资质和能力要求的说法，错误的是

　　A 药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人

　　B 药品上市许可持有人应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，能够履行药品上市许可持有人义务

　　C 药品上市许可持有人的身份是由药品注册申请人转变而来的

　　D 药品注册申请人即药品上市许可持有人

　　正确答案：D  

　　答案解析：考查药品上市许可持有人的资质和能力要求。申请人能否最终成为上市许可持有人，需要经药品监管部门及其技术审评单位对其是否符合相应条件和能力进行审核来最终确定。选项D说法不符合这一规定。故答案为D。

　　可以接受委托生产的药品是()。

　　A 维C银翘片

　　B 盐酸布桂嗪注射液

　　C 复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊

　　D 地西泮片

　　正确答案：A  

　　答案解析：血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产;但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

　　不得委托生产的药品有()。

　　A 麻黄素

　　B 福尔可定

　　C 格鲁米特

　　D 人凝血酶原复合物

　　正确答案：ABCD  

　　答案解析：血液制品(人凝血酶原复合物)、麻醉药品(福尔可定)、精神药品(格鲁米特)、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品(麻黄素)不得委托生产;但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

　　处方药和非处方药分类管理　医师处方必须遵循的原则是

　　A 科学、合理、经济

　　B 安全、有效、经济

　　C 科学、有效、安全

　　D 安全、有效、稳定

　　正确答案：A  

　　答案解析：处方药必须凭执业医师和执业助理医师处方才可调配购买和使用，处方必须遵循科学、合理、经济的原则，故选A。另外需注意：“安全、有效、经济”是医疗机构应当遵循的合理用药原则。

　　处方药可以申请转换为非处方药的是

　　A 监测期内的药品

　　B 消费者不便自我使用的药物剂型

　　C 作用于全身的抗菌药

　　D 避孕药

　　正确答案：D  

　　答案解析：处方药转换为非处方药的除外情形包括：①监测期内的药品;②用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品;③消费者不便自我使用的药物剂型;④用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品;⑤需要在特殊条件下保存的药品;⑥作用于全身的抗菌药、激素(避孕药除外);⑦含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品;⑧原料药、药用辅料、中药材、饮片;⑨国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品，以及其他特殊管理的药品。故选D。建议考生运用口诀“监测监导急救不便，特保原辅毒材饮片，麻精毒放抗激不孕”准确记忆。

　　非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当

　　A 专业、科学、明确、便于使用

　　B 科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用

　　C 便于医师判断、选择和使用

　　D 便于药师判断、选择和使用

　　正确答案：B  

　　答案解析：非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理部门批准。非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。故选B。

　　按照《非处方药专有标识管理规定(暂行)》对非处方药专有标识的使用，错误的是()。

　　A 红色专有标识用于甲类非处方药药品

　　B 绿色专有标识用于乙类非处方药药品

　　C 红色专有标识用于药品批发企业的指示性标志

　　D 绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指示性标识

　　正确答案：C  

　　答案解析：非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。

　　有关“双跨”药品的管理要求的说法，错误的是

　　A “双跨”药品既可以作为处方药，又可以作为非处方药

　　B 分别作为处方药或者非处方药，应具有不同的商品名

　　C 必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书

　　D 处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别

　　正确答案：B  

　　答案解析：(1)“双跨”药品是具有双重身份的药品，根据其适应症、剂量和疗程的不同，既可以作为处方药，又可以作为非处方药。故A正确。(2)不管是作为处方药还是非处方药管理，应当具有相同的商品名。故B错误。(3)必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书，其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别。故C、D正确。

　　药品零售连锁企业经批准可以销售

　　A 麻醉药品

　　B 第一类精神药品

　　C 疫苗

　　D 第二类精神药品

　　正确答案：D  

　　答案解析：药品零售企业不得经营的药品：麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品(包括含有“米非司酮”成分的所有药品制剂)、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗，以及我国法律法规规定的其他禁止零售的药品。药品零售企业也不得经营中药配方颗粒、医疗机构制剂。药品零售连锁企业经批准可以零售第二类精神药品。故选D。建议考生运用口诀“放任(妊)制毒麻一精，蛋白疫苗肽除胰”准确记忆。

　　批准非处方药的标签和说明书的部门是

　　A 国家药品监督管理局

　　B 国家工商行政管理局

　　C 省级药品监督管理部门

　　D 省级工商行政管理部门

　　正确答案：A  

　　答案解析：非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理局批准。

　　红色用于()。

　　A 处方药专有标识图案

　　B 非处方药专有标识图案

　　C 甲类非处方药专有标识图案

　　D 乙类非处方药专有标识图案

　　正确答案：C  

　　答案解析：非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。

　　下列哪类药品可作为乙类非处方药()

　　A 儿童用药

　　B 化学药品含抗菌药物、激素等成分的

　　C 严重不良反应发生率小于万分之一

　　D 中成药含毒性药材和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂

　　正确答案：C  

　　答案解析：不应作为乙类非处方药：儿童用药(有儿童用法用量的均包括在内，维生素、矿物质类除外);化学药品含抗菌药物、激素等成分的;中成药含毒性药材( 包括大毒和有毒)和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂;严重不良反应发生率达万分之一以上;中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的(药食同源的除外);中西药复方制剂;辅助用药。

　　负责制定公布非处方药专有标识的机构是

　　A 国家药品监督管理部门

　　B 国家工商行政管理部门

　　C 国家知识产权管理部门

　　D 国家出版管理部门

　　正确答案：A  

　　答案解析：国家药品监督管理部门负责制定、公布非处方药专有标识。故选A。

　　非处方药目录的遴选原则不包括

　　A 应用安全

　　B 疗效确切

　　C 价格适宜

　　D 使用方便

　　正确答案：C  

　　答案解析：非处方药目录的遴选原则包括：应用安全、疗效确切、质量稳定和使用方便。故选C。建议考生运用口诀“安稳变(便)效”准确记忆。

　　关于药品分类管理的说法，正确的有()。

　　A 根据药品安全性和使用便利性，对药品分为处方药和非处方药

　　B 根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类

　　C 非处方药目录由国家药品监督管理局遴选、审批和发布

　　D 各省可以根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当调整乙类非处方药目录

　　正确答案：ABC  

　　答案解析：D项，非处方药目录由国家药品监督管理局遴选、审批、发布和调整。

　　有关处方药与非处方药流通管理，下列说法中，正确的有

　　A 处方药、非处方药应当分柜摆放

　　B 非处方药可以采用开架自选销售方式

　　C 非处方药可以采用有奖销售促销方式

　　D 处方药可以作为礼品赠送消费者

　　正确答案：AB  

　　答案解析：(1)零售药店中的处方药与非处方药应当分柜摆放。故A正确。(2)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。零售药店的非处方药可以采用开架自选销售的方式。故B正确。(3)处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式。故C、D错误。

　　有关药品零售企业销售处方药、非处方药的说法，正确的有

　　A 甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放

　　B 执业药师或药师必须对医师处方进行审核

　　C 可不凭医师处方销售甲类非处方药

　　D 处方必须留存1年以上

　　正确答案：BC  

　　答案解析：执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品，故B正确。非处方药不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品，故C正确。

　　关于处方药与非处方药流通管理的说法，正确的有

　　A 执业药师执业时应佩戴标明姓名、技术职称等内容的胸卡

　　B 销售药品可以附赠甲类非处方药

　　C 执业药师对有配伍禁忌的处方应当拒绝调配

　　D 执业药师应对患者选购非处方药提供用药指导

　　正确答案：ACD  

　　答案解析：(1)零售药店的执业药师在执业时应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。故A正确。(2)零售药店不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售药品。故B错误。(3)零售药店对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。故C正确。(4)执业药师或药师应对患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。故D正确。

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