2021年执业药师《法规》考前冲刺章节练习题

　　[单选题]

　　1、国家基本药物制度管理的环节不包括

　　A、基本药物的研制

　　B、基本药物的监测评价

　　C、基本药物的遴选

　　D、基本药物的报销

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度。

　　[单选题]

　　2、下列规范性文件中，其法律效力最高的是

　　A、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

　　B、《医疗机构药事管理规定》

　　C、《城镇职工医疗保险用药范围暂行办法》

　　D、《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 宪法>法律>行政法规>地方性法规、规章

　　A属于行政法规是四个选项中法律效力最高的。

　　[单选题]

　　3、下列行政复议申请复议机关不予受理的是

　　A、对扣押、冻结财产的行政强制措施决定不服的

　　B、对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不服的

　　C、对行政机关没有依法发放抚恤金的

　　D、对民事纠纷的调解行为

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 根据《行政复议法》第8条规定，下列两类事项不属于行政复议范围：

　　(1)对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定;

　　(2)对民事纠纷的调解或者其他处理行为。

　　[单选题]

　　4、下列不属于国家药品监督管理局的职责的是

　　A、参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度

　　B、制定经营、使用质量管理规范并指导实施

　　C、制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为

　　D、负责零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 市、县两级市场监督管理部门负责零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。其他均是国家药品监督管理局的职责。

　　[单选题]

　　5、下列属于药品技术监管机构的是

　　A、中国食品药品检定研究院

　　B、发展和改革宏观调控部门

　　C、人力资源和社会保障部门

　　D、商务部门

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 药品监督管理技术支撑机构是药品监督管理的重要组成部分，为药品行政监督提供技术支撑与保障。在国家药品监督管理部门中，与执业药师执业工作相关的药品监督管理技术支撑机构主要包括：中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、食品药品审核查验中心、药品评价中心、行政事项受理服务和投诉举报中心、执业药师资格认证中心、高级研修学院和国家中药品种保护审评委员会等。

　　[单选题]

　　6、在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于

　　A、Ⅰ期临床试验

　　B、Ⅱ期临床试验

　　C、Ⅲ期临床试验

　　D、Ⅳ期临床试验

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

　　[单选题]

　　7、开办药品批发企业必须具有大学本科以上学历且必须为执业药师的是

　　A、库房负责人

　　B、企业负责人

　　C、质量负责人

　　D、药品检验部门负责人

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 企业质量负责人具有大学本科以上学历，质量负责人、质量管理部门负责人应当是执业药师。

　　[单选题]

　　8、不符合零售药店要求的是

　　A、质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行

　　B、应当建立药品采购、验收等相关记录，该记录及相关凭证应当至少保存3年

　　C、储存中药饮片应当设立专用库房

　　D、药品零售质量管理制度应当包括药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 药品零售企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

　　[单选题]

　　9、根据《药品经营质量管理规范》，下列说法错误的是

　　A、企业进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收

　　B、对质量可疑的药品应当及时报质量管理部门处理，可以继续销售

　　C、对存在质量问题的药品应存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售

　　D、怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。所以B说法是错误的，选择B。

　　[单选题]

　　10、根据《药品经营质量管理规范》，企业委托其他单位运输药品的，应当有记录，实现运输过程的质量追溯。此记录的保存期限为

　　A、至少1年

　　B、至少2年

　　C、至少3年

　　D、至少5年

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合相关运输设施设备条件和要求的方可委托;应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容;应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录应当至少保存5年。

　　[单选题]

　　11、提供虚假证明骗取药品出口销售证明的，应注销其药品出口销售证明，几年内不再为其出具药品出口销售证明

　　A、1年

　　B、3年

　　C、5年

　　D、10年

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 提供虚假证明或者采用其他手段骗取药品出口销售证明的，或知悉生产场地不符合药品GMP要求未立即报告的，注销其药品出口销售证明，且5年内不在为其出具药品出口销售证明，并将企业名称、法定代表人、社会信用代码等信息通报征信机构进行联合惩戒。

　　[单选题]

　　12、药品零售企业必须凭处方销售的药品，不包括

　　A、医疗用毒性药品

　　B、第二类精神药品

　　C、抗精神病药

　　D、放射性药品

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 药品零售企业必须做到严格凭处方销售，此类药品包括所有注射剂、医疗用毒性药品、第二类精神药品、禁止零售的药品以外其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药(抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药)、抗病毒药(逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂)、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药物和激素，以及国家药品监督管理局公布的其他必须凭处方销售的药品。

　　放射性药品，零售企业不得经营，故选D。

　　[单选题]

　　13、提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告，必须经

　　A、卫生部门审查批准

　　B、药品监督管理部门审查批准

　　C、工商管理部门审查批准

　　D、电信管理部门审查批准

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告，必须经过药品监督管理部门审查批准。

　　[单选题]

　　14、某药店在销售某感冒药时，虚高定价，此行为侵犯了消费者以下哪项权利

　　A、安全保障权

　　B、公平交易权

　　C、自主选择权

　　D、获取赔偿权

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 公平交易权：消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。

　　[单选题]

　　15、根据原卫计委《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》，关于医院药事服务模式转变的说法，正确的是

　　A、推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以患者为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“以加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”

　　B、推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以患者为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上，以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”

　　C、推进药学服务从“以患者为中心”转变为“以药学服务为中心”，从“以调剂药品为中心”转变为“提供药学服务为中心”

　　D、推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以人为本”，从“以保障药品供应为中心”转变为“以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 2017年7月，国家卫生计生委办公厅国家中医药管理局办公室发布《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》，要求各地进一步加强药事管理，促进药学服务模式转变，推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以患者为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上，以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”。促进药学工作更加贴近临床，努力提供优质、安全、人性化的药学专业技术服务。

　　[多选题]

　　16、公民、法人或者其他组织可以依照《中华人民共和国行政复议法》申请行政复议的情形有

　　A、认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务的

　　B、认为行政机关侵犯合法的经营自主权的

　　C、对行政机关撤消许可证、资格证的决定不服的

　　D、对行政机关人员的奖惩决定不服的

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 根据《行政复议法》第6条规定，公民、法人或者其他组织认为行政机关作出的具体行政行为属于下列情形之一的，可申请行政复议:

　　(1)对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或吊销许可证、暂扣或吊销执照、行政拘留等行政处罚不服的;

　　(2)对行政机关作出的限制人身自由或者对财产的查封、扣押、冻结等行政行为不服的;

　　(3)对行政机关作出的有关许可证、执照、资质、资格等证书变更、终止、撤销的决定不服的;

　　(4)对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服的;

　　(5)认为行政机关侵犯合法的经营自主权的;

　　(6)认为行政机关变更或者废止农村承包合同，侵犯其合法权益的;

　　(7)认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务的;

　　(8)认为符合法定条件申请行政机关颁发许可证、执照、资质证、资格证等证书，或者申请行政机关审批、登记有关事项，行政机关没有依法办理的;

　　(9)申请行政机关履行保护人身权利、财产权利或者受教育权利的法定职责，行政机关没有依法履行的;

　　(10)申请行政机关依法发放抚恤金、社会保险金或者最低生活保障费，行政机关没有依法发放的;

　　(11)认为行政机关的其他具体行为侵犯其合法权益的。

　　[多选题]

　　17、行政强制对相对人的人身或财产采取强制性措施的行为，包括

　　A、行政强制行为

　　B、行政强制措施

　　C、行政强制执行

　　D、行政强制程序

　　【正确答案】 BC

　　【答案解析】 行政强制，是指行政机关为了实现预防或制止正在发生或可能发生的违法行为、危险状态以及不利后果，或者为了保全证据、确保案件查处工作的顺利进行等行政目的，而对相对人的人身或财产采取强制性措施的行为，包括行政强制措施和行政强制执行。

　　[多选题]

　　18、药品质量监督检验的类型有

　　A、复验

　　B、抽查检验

　　C、委托检验

　　D、指定检验

　　【正确答案】 ABD

　　【答案解析】 药品质量监督检验根据其目的和处理方法不同，可以分为抽查检验、注册检验、指定检验和复验等类型。

　　[多选题]

　　19、口服固体制剂每剂量单位正确的是

　　A、含可待因≤15mg的复方制剂

　　B、含双氢可待因≤10mg的复方制剂

　　C、含羟考酮≤5mg的复方制剂

　　D、含右丙氧酚≤50mg的复方制剂

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 口服固体制剂每剂量单位：含可待因≤15mg的复方制剂;含双氢可待因≤10mg的复方制剂;含羟考酮≤5mg的复方制剂。

　　[多选题]

　　20、属于药品类易制毒化学品原料药的购销要求的是

　　A、购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得《购用证明》

　　B、药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药

　　C、药品类易制毒化学品经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给本省、自治区、直辖市行政区域内取得《购用证明》的单位

　　D、药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给已取得《购用证明》的药品生产企业、药品经营企业和外贸出口企业

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 药品类易制毒化学品原料药的购销要求

　　(1)购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得《购用证明》。

　　(2)药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给已取得《购用证明》的药品生产企业、药品经营企业和外贸出口企业。

　　(3)药品类易制毒化学品经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给本省、自治区、直辖市行政区域内取得《购用证明》的单位。

　　(4)药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药。

　　[多选题]

　　21、以下关于储存毒性药品的说法正确的是

　　A、储存毒性药品的专库或专柜，其条件要求与储存麻醉药品的专库条件相同

　　B、毒性药品可与麻醉药品存放在同一专用库房或专柜

　　C、毒性药品专库或专柜需加锁并由专人保管

　　D、毒性药品需双人双锁管理

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 储存毒性药品的专库或专柜，其条件要求与储存麻醉药品的专库条件相同，毒性药品可与麻醉药品存放在同一专用库房或专柜。专库或专柜加锁并由专人保管，做到双人双锁管理，专账记录。

　　[多选题]

　　22、2018年4月16日,《古代经典名方目录(第一批)》发布。关于该目录的说法,正确的有

　　A、国家中医药管理局会同国家药品监督管理局制定该目录

　　B、该目录中包含了桃核承气汤等100个名方

　　C、该目录涉及汤剂、散剂、煮散和膏剂四种剂型

　　D、该目录药品只需备案即可上市

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 古代经典名方目录药品需要由国家药品监督管理局批准发给药品批准文号,但是不需要进行药效学和临床试验。选项D说法错误。

　　[多选题]

　　23、根据《药品经营许可证管理办法》，药品经营企业的经营范围有

　　A、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品

　　B、放射性药品、医疗机构制剂、疫苗

　　C、生物制品、药品类体外诊断试剂、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品

　　D、中药饮片、中成药、化学药

　　【正确答案】 ACD

　　【答案解析】 药品经营范围包括：麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、生物制品、药品类体外诊断试剂、中药饮片、中成药、化学药。

　　[多选题]

　　24、应当接受相关法律法规和专业知识培训，且必须经考核合格方可上岗参与相关工作的人员是

　　A、企业质量管理部门负责人

　　B、负责疫苗质量管理和验收工作的专业技术人员

　　C、从事特殊管理的药品工作的人员

　　D、从事冷藏冷冻药品的储存、运输工作的人员

　　【正确答案】 CD

　　【答案解析】 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训，且必须经考核合格后方可上岗参与相关工作。

　　[多选题]

　　25、我国进出口药品管理实行分类和目录管理，即将药品分为

　　A、进出口麻醉药品

　　B、进出口精神药品

　　C、进出口毒性药品

　　D、进口一般药品

　　【正确答案】 ABD

　　【答案解析】 我国进出口药品管理实行分类和目录管理，即将药品分为进出口麻醉药品、进出口精神药品以及进口一般药品。

　　[多选题]

　　26、符合药品广告发布要求的是

　　A、药品广告不得含有违反科学规律，明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群，或者正常生洁和治疗病症所必需等内容

　　B、不得使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明

　　C、特殊医学用途婴儿配方食品广告不得在大众传播媒介或者公共场所发布

　　D、不得含有“安全无毒副作用”

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 4个选项均符合药品广告发布要求。

　　[多选题]

　　27、药事管理与药物治疗学委员会的人员组成有

　　A、具有高级技术职务任职资格的药学人员

　　B、具有高级技术职务任职资格的临床医学人员

　　C、具有高级技术职务任职资格的护理人员

　　D、具有高级技术职务任职资格的医院感染管理人员

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。

　　[多选题]

　　28、下列属于特殊用途的化妆品的是

　　A、烫发

　　B、祛斑美白

　　C、防脱发

　　D、香水类

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。

　　[多选题]

　　29、执业药师的主要岗位职责有

　　A、药品质量管理

　　B、指导合理用药

　　C、指导药品合理生产

　　D、指导药品合理经营

　　【正确答案】 AB

　　【答案解析】 执业药师的主要岗位职责包括指导合理用药和药品质量管理。

　　[多选题]

　　30、以下哪些药物属于国家二级保护野生药材物种

　　A、猪苓

　　B、熊胆

　　C、麝香

　　D、蛇胆

　　【正确答案】 BC

　　【答案解析】 二级保护药材名称　鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。

 

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