2021年执业药师考试《法规》冲刺试题及答案(2)

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　　1[.单选题]经国家药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合格方可进口的是

　　A.国内供应不足的药品

　　B.国家药品监督管理部门规定的生物制品

　　C.没有实施批准文号管理的中药材

　　D.生产新药或已有国家标准的药品

　　[答案]B

　　[解析]国家药品监督管理部门规定的生物制品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售。故选B。

　　2[.单选题]药品在销售前，必须经指定的药品检验机构检验的是

　　A.新药

　　B.首次在中国销售的药品

　　C.非处方药

　　D.医疗机构配制的制剂

　　[答案]B

　　[解析]国家药品监督管理部门规定的首次在中国销售的药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售。故选B。

　　3[.单选题]负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的药品监督管理技术机构是

　　A.国家药品监督管理局药品评价中心

　　B.中国食品药品检定研究院

　　C.国家药典委员会

　　D.国家药品监督管理局药品审评中心

　　[答案]D

　　[解析]国家药品监督管理局药品审评中心负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。故选D。

　　4[.单选题]人民法院应当在立案之日起多长时间内做出第一审判决

　　A.15日内

　　B.60日内

　　C.3个月内

　　D.6个月内

　　[答案]D

　　[解析]人民法院应当在立案之日6个月内作出第一审判决。有特殊情况需要延长的，由高级人民法院批准。

　　5[.单选题]如果当事人对药品检验所的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起几日内提出复验申请

　　A.5日

　　B.7日

　　C.14日

　　D.15日

　　[答案]B

　　[解析]如果当事人对药品检验所的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7日内提出复验申请，逾期不再受理复验。

　　6[.单选题]设定和实施行政许可的原则不包括

　　A.便民和效率原则

　　B.权利与义务对等原则

　　C.信赖保护原则

　　D.公开、公平、公正原则

　　[答案]B

　　[解析]设定、实施行政许可的原则包括：①法定原则;②公开、公平、公正原则;③便民和效率原则;④信赖保护原则。故选B。

　　7[.单选题]国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是

　　A.120

　　B.12315

　　C.12320

　　D.12331

　　[答案]D

　　[解析]食品药品投诉举报电话是12331。

　　8[.单选题]在药品广告发布中说明治愈率或有效率的，对广告者责令改正，没收广告费用，可并处罚款。实施处罚的机关是

　　A.药品监督管理部门

　　B.物价管理部门

　　C.工商行政管理部门

　　D.卫生行政管理部门

　　[答案]C

　　[解析]违法发布药品、医疗器械广告的，由县级以上工商行政管理部门责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者改正或者停止发布，没收广告费用，可以并处广告费用1倍以上5倍以下的罚款;情节严重的，依法停止其广告业务。故选C。

　　9[.单选题]下列规范性文件中，其法律效力层次最高的是

　　A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

　　B.《医疗机构药事管理规定》

　　C.《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》

　　D.《药品注册管理办法》

　　[答案]A

　　[解析]我国法律效力的层次由高到低为：宪法、法律、行政法规、部门规章。《中华人民共和国药品管理法实施条例》为行政法规，法律效力高于部门规章《药品注册管理办法》、《医疗机构药事管理规定》和规范性文件《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》。故选A。

　　10[.单选题]现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括

　　A.药品检验人员执业许可

　　B.药品生产许可

　　C.进口药品上市许可

　　D.执业药师执业许可

　　[答案]A

　　[解析]现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目没有对药品检验人员执业许可。

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