2021年执业药师《药事管理与法规》模拟题及答案(1)

　　二、 配伍选择题(共50题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有1个备选项最符合题意)

　　[41~42]

　　A.国药准字S+4位年号+4位顺序号

　　B.国药准字H+4位年号+4位顺序号

　　C.J+4位年号+4位顺序号

　　D.国药准字HJ+4位年号+4位顺序号

　　41.境内生产的生物制品的批准文号格式是

　　42.境外生产的化学药品的批准文号格式是

　　[43~44]

　　A.药品上市许可持有人

　　B.药品经营企业

　　C.临床试验机构伦理委员会

　　D.药物安全性评价中心

　　43.应当设立或指定负责药品不良反应报告和监测的机构并配备专(兼)职人员的是

　　44.应当设立专门负责药品不良反应报告和监测的机构并配备专职人员的是

　　[45~47]

　　A.阿托品

　　B.咖啡因

　　C.布桂嗪

　　D.氯胺酮

　　根据《麻醉药品和精神药品管理条例》

　　45.邮寄时需要预先办理准予邮寄证明，托运时需要预先办理运输证明的麻醉药品是

　　46.邮寄时需要预先办理准予邮寄证明，托运时需要预先办理运输证明的精神药品是

　　47.邮寄时需要预先办理准予邮寄证明，托运时无需预先办理运输证明的精神药品是

　　[48~50]

　　A.慎重经验用药

　　B.参照药敏试验结果选用

　　C.及时将预警信息通报本机构医务人员

　　D.暂停对此目标细菌的临床应用

　　根据《抗菌药物临床应用管理办法》

　　48.对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是

　　49.对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是

　　50.对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是

　　[51~53]

　　A.单味罂粟壳

　　B.复方磷酸可待因溶液

　　C.按非处方药管理的含麻黄碱类复方制剂

　　D.复方甘草片

　　51.药品零售企业应当查验购买者身份证并对姓名和身份证号予以登记的是

　　52.不属于麻醉药品和精神药品，但按处方药管理，药品零售企业必须凭处方调剂的是

　　53.按第二类精神药品管理，必须凭精神药品专用处方才能调剂的是

　　[54~55]

　　A.医疗用毒性药品

　　B.含麻黄碱类复方制剂(单位剂量麻黄碱类药物含量为40mg)

　　C.国家免疫规划疫苗

　　D.含兴奋剂药品

　　54.国家加强A型肉毒毒素的监督管理，将其列入的管理类别是

　　55.在药品包装和标签上，无需印制特定字样或专有标识的是

　　[56~58]

　　A.混淆行为

　　B.侵犯商业秘密行为

　　C.虚假宣传和虚假交易行为

　　D.诋毁商誉行为

　　根据《反不正当竞争法》

　　56.某药品零售连锁企业安排“网络水军”为其销售的商品生成不真实的网络销量数据和“用户好评”，该“刷单炒信”的行为属于

　　57.某药品生产企业听说有医疗机构通过不良反应监测系统报送了其竞争对手生产的药品的不良反应信息，未经证实即通过公众媒体发布信息，声称其竞争对手生产的药品不符合国家药品标准，该行为属于

　　58.某药品生产企业研制部门负责人未经企业同意，将企业在研药物的临床研究数据披露给开展相同品种研制的其他药品生产企业，该行为属于

　　[59~60]

　　A.具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

　　B.具有大学本科以上学历，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

　　C.具有中药学中级以上专业技术职称

　　D.具有中药学初级以上专业枝术职称

　　59.中药饮片批发企业质量管理部门负责人的资质要求是

　　60.中药饮片批发企业中药材验收人员的资质要求是

　　[61~62]

　　A.【警示语】

　　B.【禁忌】

　　C.【规格】

　　D.【药品名称】

　　根据《药品说明书和标签管理规定》

　　61.列出药品不能应用的各种情形，包括禁止应用该药的人群、疾病的药品说明书项目是

　　62.含有化学药品(维生素类除外)的复方制剂，其处方药说明书中应注明“本品含XX(化学药品通用名称)”药品说明书项目是

　　[63~65]

　　A.3个月

　　B.1年

　　C.5年

　　D.3年

　　63.《药品类易制毒化学品购用证明》的有效期是

　　64.《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》的有效期是

　　65.《药品经营许可证》的有效期是

　　[66~68]

　　A.法律

　　B.行政法规

　　C.规范性文件

　　D.部门规章

　　66.《药品经营质量管理规范》的法律层级属于

　　67.《药品生产监督管理办法》的法律层级属于

　　68.《医疗用毒性药品管理办法》的法律层级属于

　　[69~71]

　　A.道地药材

　　B.鲜用药材

　　C.野生或半野生药用动植物

　　D.自采自种自用中草药

　　69.产自特定区域，比其他地区的同种中药材品质和疗效更好的是

　　70.不得加工成中药制剂的是

　　71.采集应坚持“最大持续产量”原则的是

　　[72~73]

　　A.不低于5年

　　B.不超过5年

　　C.不低于14年

　　D.不超过14年

　　根据《专利法》，自发明专利申请日起满四年，且自实质审查请求之日起满三年后授予发明专利权的，国务院专利行政部门应专利权人的请求，就发明专利在授权过程中的不合理延迟给予专利权期限补偿，但由申请人引起的不合理延迟除外。

　　72.国务院专利行政部门应专利权人的请求给予新药发明专利权期限的补偿期是

　　73.新药批准上市后总有效专利权期限是

　　[74~75]

　　A.不予核发药品生产许可证

　　B.注销药品生产许可证

　　C.补发药品生产许可证

　　D.不予再注册

　　74.对药品生产许可证有效期届满未重新发证的，应当

　　75.对在药品再注册申请时，经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当

　　[76~78]

　　A.制剂及其成分的研究充分，结果明确，安全性良好

　　B.用药对象明确，适应症或功能主治明确

　　C.作为处方药使用时的安全性

　　D.涉及运动员、儿童等人群用药，应有明确的安全性指示

　　76.非处方药的有效性具有的特点包括

　　77.非处方药的安全性评价包括

　　78.申请处方药转换为非处方药的基本要求包括

　　[79~80]

　　A.所有抗菌药物

　　B.所有中药注射剂

　　C.所有终止妊娠药

　　D.所有生物制品

　　79.药品零售企业必须凭处方销售的是

　　80.药品零食企业严格禁止销售的是

　　[81~83]

　　A.行政许可

　　B.行政处罚

　　C.行政复议

　　D.行政强制

　　81.药品监督管理部门查封生产假药的场所和设施，属于

　　82.行政相对人对药品监督管理部门作出的没收违法所得决定不服时，可以提出

　　83.药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》，属于

　　[84~85]

　　A.责令改正，给予警告

　　B.责令停业整顿

　　C.处十万元以上五十万元以下的罚款

　　D.责令暂停销售

　　根据《药品管理法》

　　84.未按照规定开展药品上市后研究或上市后评价的行为，经警告，逾期不改正的，应承担的行政法律责任为

　　85.药品零售企业零售药品未正确说明用法、用量等事项时，应承担的行政法律责任为

　　[86~88]

　　A.有效期后2年

　　B.3年

　　C.永久

　　D.不少于5年

　　86.从事医疗器械网络销售的企业，对无有效期的非植入类医疗器械销售记录的保存期限是

　　87.从事医疗器械网络销售的企业，对有有效期的非植入类医疗器械销售记录的保存期限是

　　88.从事医疗器械网络销售的企业，对植入类医疗器械销售记录的保存期限是

　　[89~90]

　　A.国家药品监督管理局药品注册司

　　B.国家药品监督管理局药品审评中心

　　C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心

　　D.省级药品监督管理局

　　89.负责境外生产药品再注册审评工作的部门是

　　90.负责境内生产药品再注册申请的受理审查和审批的部门是

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