2021年执业药师《药事管理与法规》模拟题及答案(1)

　　二、配伍选择题

　　[41～42]答案：A、D。

　　解析：考查药品批准证明文件。其一，生物制品的药品批准文号会出现英文字母“S”，故第41题答案为A。其二，境外生产的化学药品属于进口，会出现英文字母“J”，化学药品会出现英文字母“H”，故第42题答案为D。

　　[43～44]答案：B、A。

　　解析：考查药品上市许可持有人直接报告不良反应的要求、药品批发的经营质量管理规范主要内容、药品零售的经营质量管理规范主要内容。其一，根据GSP，药品批发企业和药品零售企业，可以配备专职或兼职人员，按国家有关规定承担药品不良反应报告和监测工作。故第43题答案为B。其二，药品上市许可持有人应指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员，建立健全相关管理制度，直接报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施。故第44题答案为A。

　　[45～47]答案：C、D、B。

　　解析：考查麻醉药品和精神药品运输和邮寄管理规定、我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种。其一，这三道题的题干极为相似，前半句话一模一样，也就不会影响答案，可以忽略不计。主要原因是《麻醉药品和精神药品邮寄证明》适用于麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品。其二，第45题和第46题的区别是药品，《运输证明》主要适用于麻醉药品、第一类精神药品。第45题的关键词是“麻醉药品”，故答案为C。第46题的关键词是“精神药品”，事实上是第一类精神药品，故答案为D。其三，第47题的关键是无需《运输证明》，也就是第二类精神药品，故答案为B。阿托品是医疗用毒性药品西药品种。

　　[48～50]答案：B、A、C。

　　解析：考查抗菌药物细菌耐药监测。其一，这三道题的题干极为相似，区别就在于耐药率分别为50%、40%、30%。其二，耐药率越高，抗菌药物的使用管理越严格。耐药率超过30%，管理最松，故第50题答案为C。耐药率超过40%，管理严格了一点，第49题答案为A。耐药率超过50%，管理进一步严格，第48题答案为B。

　　[51～53]答案：C、D、B。

　　解析：考查药品零售企业购销含麻黄碱复方制剂的管理规定、含特殊药品复方制剂的经营管理、我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种。其一，根据考试指南的规定，麻黄碱复方制剂需要查验身份证，并登记姓名、身份证，才能销售。实际工作中，复方甘草片虽然也这么操作，但是考试指南没有这样的规定。故第51题最佳答案为C。其二，选项A是麻醉药品，选项B是第二类精神药品，选项C是非处方药，故第52题只能选择D，第53题答案为B。

　　[54～55]答案：A、B。

　　解析：考查医疗用毒性药品的品种、含麻黄碱类复方制剂的管理。其一，A型肉毒毒素属于医疗用毒性药品西药品种，故第54题答案为A。其二，选项A需要印制黑底白字“毒”，选项C需要印免疫规划标识和“免费”字样，选项D至少要印制“运动员慎用”字样，部分属于麻醉药品、精神药品的药品还要印麻醉药品、精神药品专有标识。其三，选项B的麻黄碱复方制剂是处方药，无需印有专有标识或字样。故第55题答案为B。

　　[56～58]答案：C、D、B。

　　解析：考查反不正当竞争行为。这三道题本质上是考察对字面意思的理解能力。其一，刷单炒信的目的是虚假宣传吸引顾客交易，故第56题答案为C。其二，第57题属于传播误导性信息，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉，这是诋毁商誉行为。故第57题答案为D。其三，第58题属于未经同意披露技术信息，这属于侵犯商业秘密。故第58题答案为B。

　　[59～60]答案：A、C。

　　解析：考查药品批发的经营质量管理规范主要内容。其一，中药饮片批发企业质量管理部门负责人的要求有执业药师资格，但是没有本科学历，故第59题答案为A。其二，中药材验收人员，批发企业的职称要求是中级，零售企业的职称要求是初级，故第60题答案为C。

　　[61～62]答案：B、A。

　　解析：考查药品说明书管理规定。药品说明书项目方面的题大部分可以通过字面意思解答。其一，第61题的关键词是“禁止”，选项A和选项B比较接近，但是该题题干中有“列出药品不能应用的各种情形”，这不是【警示语】能够做到的，因此第61题答案为B。其二，第62题的关键词是“通用名称”，有可能选择选项D。但是，此题题干的意思并不是重点是药品名称，而是警示这种复方制剂是存在潜在的安全性问题的，这属于警示语，因此选项A更为合适。另外，注意第62题题干的完整规定是“含有化学药品(维生素类除外)的中药复方制剂，应注明本品含××(化学药品通用名称)”。比如感冒清胶囊说明书标题下方有警示语“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”“警示语：本品为中西药复方制剂，含化学药品成份对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、盐酸吗啉胍。”

　　[63～65]答案：A、B、C。

　　解析：考查药品类易制毒化学品购销管理、麻醉药品和精神药品运输管理、药品经营许可证管理。其一，《药品类易制毒化学品购用证明》的有效期为3个月，故第63题答案为A。其二，《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》的有效期为1年(不跨年度)，第64题的最佳答案为B。其三，《药品经营许可证》的有效期是5年，故第65题答案为C。

　　[66～68]答案：D、D、B。

　　解析：考查法的渊源。其一，《药品经营质量管理规范》由“国家食品药品监督管理总局令第28号”公布，当时国家食品药品监督管理总局属于国务院直属行政机构，这个文件是部门规章，故第66题答案为D。其二，《药品生产监督管理办法》由“国家市场监督管理总局令第28号”公布，国家市场监督管理总局属于国务院直属行政机构，这个文件是部门规章，故第67题答案为D。其三，《医疗用毒性药品管理办法》由“国务院令第23号”公布，这个文件是行政法规，故第68题答案为B。

　　[69～71]答案：A、D、C。

　　解析：考查中药材的生产、经营和使用规定。其一，道地中药材指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定区域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。故第69题答案为A。其二，乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。故第70题答案为D。其三，野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则，“最大持续产量”即不危害生态环境，可持续生产(采收)的最大产量。故第71题答案为C。

　　[72～73]答案：B、D。

　　解析：考查药品专利期补偿制度。为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。故第72题答案为B，第73题答案为D。

　　[74～75]答案：B、D。

　　解析：考查药品生产许可证管理、药品再注册。此题如果按字面意思分析答案，会更容易。选项A中的“核发”，是首次办理药品生产许可证。选项B中的“注销”，是药品生产许可证出现问题后采取的行政许可程序。选项C中的“补发”，是药品生产许可证遗失后采取的行政许可程序。第74题属于药品生产许可证出现了问题，应该注销，故答案为B。第75题属于“药品再注册申请”行政许可程序，出现问题后，不予再注册，故答案为D。

　　[76～78]答案：B、C、A。

　　解析：考查处方药与非处方药的转换和评价。其一，第76题题干的关键词是“有效性”，选项B与此意思一致，同时选项A、选项C和选项D的关键词是“安全性”，故答案为B。其二，非处方药的安全性评价包括三方面内容：①作为处方药时的安全性;②当药品成为非处方药后广泛使用时出现滥用、误用情况下的安全性;③当处于消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药品安全性。故第77题答案为C。其三，第78题与前两题答案重复的可能性极小，也就是可以排除选项B和选项C。另外，选项D涉及运动员的药品是兴奋剂，是处方药。这与第78题题干“处方药转换为非处方药”不符。故第78题答案为A。选项D属于“处方药转换为非处方药基本要求”的正确说法是“涉及小儿、孕妇等特殊人群用药，应有明确的用药指示”。

　　[79～80]答案：B、C。

　　解析：考查药品零售企业不得经营的药品种类、药品零售企业销售处方药与非处方药的要求。其一，选项A“所有抗菌药物”中局部用药的红霉素软膏(乙类非处方药)、红霉素眼膏(甲类非处方药)、金霉素眼膏(甲类非处方药)，但是作用于全身的抗菌药物要凭处方使用。与两个题干均不符。其二，所有注射剂在药品零售企业必须凭处方零售，中药注射剂属于注射剂，也就是所有中药注射剂在药品零售企业也必须凭处方零售。故第79题答案为B。其三，终止妊娠药品禁止在药品零售企业零售。故第80题答案为C。其四，选项D“所有生物制品”中疫苗既不能批发，也不能零售，但是人血白蛋白这种血液制品可以在药品零售企业凭处方零售。与两个题干均不符。

　　[81～83]答案：D、C、A。

　　解析：考查行政许可的概念、行政强制措施的种类、行政复议的范围。其一，“查封”属于行政强制措施，故第81题答案为D。其二，行政相对人对行政处罚不服的，既可以向行政处罚的上一级行政机关进行行政复议，也可以向人民法院进行行政诉讼，但是选项中只有行政复议。故第82题答案为C。其三，颁发《药品生产许可证》属于行政许可，故第83题答案为A。

　　[84～85]答案：C、A。

　　解析：考查未按照规定开展上市后研究或上市后评价的法律责任、零售企业未依法开展药学服务的法律责任。其一，第84题题干有“经警告，逾期不改正的”，排除选项A。而选项B和选项D处罚过重，因为所涉及违法行为只是“未按照规定开展药品上市后研究或上市后评价的行为”，相关药品不一存在安全隐患。《药品管理法》第127条第一款第7项的行政处罚为“责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款”。故答案为C。其二，第85题题干所涉及的违法行为“药品零售企业零售药品未正确说明用法、用量等事项”，选项B、选项C和选项D都属于处罚较重的，实际处罚为《药品管理法》第130条“责令改正，给予警告;情节严重的，吊销药品经营许可证”。可见，只有选项A符合题干。

　　[86～88]答案：D、A、C。

　　解析：考查医疗器械网络销售监督管理要求。其一，医疗器械线上线下管理措施是一致的，越危险的医疗器械销售记录保存时间越长。其二，对比三个题干，涉及有有效期、无有效期、植入类医疗器械，销售记录保存时间依次为有效期后2年、至少5年、永远保存。

　　[89～90]答案：B、D。

　　解析：考查药品再注册、药品注册管理机构和事权划分。其一，境外药品再注册由国家药品监督管理局负责，境内药品再注册由省级药品监督管理局负责，故第90题答案为D。其二，第89题题干关键词为“审评工作”，应该是药品审评中心，故第89题为B。

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