2021年执业药师《药事管理与法规》模拟题及答案(1)

　　三、综合分析选择题

　　91.答案：B。

　　解析：考查药品不良反应报告和处置。其一，由情景中的“患者的严重剥脱性皮炎系用药所致罕见药品不良反应，且药品说明书未记载，相关文献中没有个案报道”可以判断所涉及的药品不良反应为新的药品不良反应。可见，选项B的说法正确。其二，药品不良事件在考试指南没有定义，根据世界卫生组织的定义，药品不良事件是药物治疗过程中的现象，包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失误以及药品滥用。可见，选项A说法错误。其三，药品上市许可持有人可采用日常拜访、电子邮件、电话、传真等方式，定期向医务人员收集临床发生的药品不良反应信息。这里的医务人员并未明确是患者主治医师。可见，选项C说法错误。其四，新的药品不良反应没有必要采取选项D这样的管理措施，因为药品群体不良事件也没有强制要求选项D这样的措施。故答案为B。

　　92.答案：C。

　　解析：考查药品不良反应报告和处置。其一，医疗机构通过药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应，也可向药品上市许可持有人直接报告。选项A和选项B说法正确。其二，药品上市许可持有人应通过药品不良反应直接报告系统提交个例不良反应报告。而不是仅仅写入定期安全性更新报告。选项C说法错误。其三，根据《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告(2018年第66号)》，境内发生的严重不良反应应当自严重不良反应发现或获知之日起15日内报告，死亡病例及药品群体不良事件应当立即报告，其他不良反应应当在30日内报告。可见，药品上市许可持有人新的药品不良反应的报告时限是30日内报告。选项D说法正确。故答案为C。

　　93.答案：B。

　　解析：考查抗菌药物处方权、抗菌药物应用监测。其一，情景所涉及抗菌药物是非限制使用级抗菌药物，而选项A和选项D仅适用于特殊使用级抗菌药物。其二，选项C错在医疗机构不需要专职人员监测药品不良反应，正确的规定是“医疗机构要指定专人定期收集、汇总本单位碳青霉烯类抗菌药物及替加环素使用情况信息表，并进行分析，采取针对性措施，有效控制碳青霉烯类抗菌药物和替加环素耐药”。其三，选项B适用于所有抗菌药物，因此用来处理非限制使用级抗菌药物也是正确的做法。故答案为B。

　　94.答案：D。

　　解析：考查药品零售企业购销含麻黄碱类复方制剂的管理规定、药品零售的经营质量管理规范主要内容。其一，麻黄碱复方制剂可以在零售药店零售，选项A的处理方法错误。其二，题干涉及到了处方外流的意思，但是和答案无关。关键信息是“处方药3盒”，而麻黄碱复方制剂门诊处方用量不得超过7日常用量。也就是此题有可能构成超剂量销售药品。选项C按超剂量处理，零售药店自主决定修改处方，而不是处方医师作的决定，处理方法错误。其三，麻黄碱复方制剂非处方药都要限制一次销售不能超过2盒，而处方药竟然超过3盒，超剂量的可能性更大。选项D则符合“超剂量处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配。故答案为D

　　95.答案：D。

　　解析：考查网络药品经营管理。其一，药品零售连锁企业自建网站向顾客销售药品属于B2C，可以展示一般药品的相关信息，选项A符合规定。其二，选项B属于“网订店取”模式，选项C属于“网订店送”模式，并且所销售药品均为非处方药，符合规定。其三，安定是地西泮的商品名称，是第二类精神药品，禁止网络销售。选项D是违反法律规定的。故答案为D。

　　96.答案：D。

　　解析：考查药品经营和许可管理。其一，药品零售连锁总部等同于批发，门店等同于零售，均需办理《药品经营许可证》。选项A与此意思不一致，排除。其二，药品零售连锁企业进行采购销售分离，采购由总部统一采购，配送中心统一配送，门店负责销售给顾客。因此，总部的《药品经营许可证》的经营范围需要覆盖所有门店，也就是门店的经营类别和经营范围都可以与总部不一致，但是不能超过总部的经营类别和经营范围。故答案为D。

　　97.答案：C。

　　解析：考查网络药品经营管理。其一，由情景可知，甲是药品零售连锁企业，通过自建网站只能向消费者零售，不能向单位批发。选项B和选项D不符合规定。其二，《药品管理法》第61条规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。这些药品均为处方药，并且第二类精神药品和医疗用毒性药品会出现在药品零售连锁企业的经营范围内，但是不允许网上零售。另外，药品网络销售者为药品零售企业的，不得通过网络销售含麻黄碱复方制剂等国家有专门管理要求的药品。这里的麻黄碱复方制剂包括非处方药。可见，处方药和非处方药中部分药品即使在线下实体药品零售连锁企业的《药品经营许可证》经营范围内，也是不允许网络零售的。选项A不符合规定。其三，销售对象为个人消费者的，还应当建立在线药学服务制度，配备执业药师，指导合理用药。选项C符合此规定。故答案为C。

　　98.答案：C。

　　解析：考查传统饮片的炮制要求。医疗机构自行炮制市场没有供应的中药饮片应该由设区的市级药品监督管理部门备案。只有选项C符合此规定。故答案为C。

　　99.答案：A。

　　解析：考查医院中药制剂管理。医疗机构仅应用传统工艺配制成中药制剂由省级药品监督管理局备案即可，不需要取得医疗机构制剂批准文号。只有选项A说法正确。故答案为A。

　　100.答案：C。

　　解析：考查药品质量监督检验。其一，情景所涉及的是飞行检查，飞行检查属于监督检查的一种形式，也就是情景是对某个质量可疑药品进行监督检验，这属于抽样检验。其二，也可以用排除法。注册检验发生在上市前，复验是发生争议时，指定检验一般要指定检验机构进行检验。情景均未涉及这些意思。故答案为C。

　　101.答案：B。

　　解析：考查药品质量公告。其一，药品质量公告是指由国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告。省级药品监督管理部门发布的药品质量公告，应及时通过国家药品监督管理部门网站向社会公布，并在发布后5个工作日内报国家药品监督管理部门备案。也就是所有药品质量公告最终都是由国家药品监督管理部门发布。其二，由情景中的字面意思，可以判断药品质量公告是国家药品监督管理部门发布的。故答案为B。

　　102.答案：D。

　　解析：考查药品标签上药品有效期的规定、药品零售的经营质量管理规范主要内容、药品零售企业不得经营的药品种类。其一，根据情景所给信息，中药注射剂Z说明书标注“有效期24个月”，标签标注“生产日期为2019年7月1日，有效期至2021年06月”。也就是该中药注射剂有效期为2年，该药品标签按月标注有效期，应该是生产日期的月份减1，也就是“有效期至2021年06月”。选项A错在将这种格式的有效期对应为说明书，应该是标签。选项A不符合规定。其二，采购时，如果是首营企业与首营品种，需要向供货单位索取首营资料;销售人员变化，应核实、留存供货单位销售人员资料;还要与供货单位签订质量保证协议，也需要索取发票。选项B错在只需要索取发票。其三，中药注射剂可以在药品零售企业凭处方零售。选项C不符合规定。其四，根据GSP规定，药品零售企业相关记录或凭证至少保存5年。选项D符合规定。故答案为D。

　　103.答案：D。

　　解析：考查惩罚性赔偿。其一，由情景中的信息“中药注射剂Z被雨水浸泡，导致药品标签剥落或字迹模糊”，这属于中药注射剂被污染，为劣药。根据《药品管理法》第144条第3款规定，生产假药、劣药或明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金;增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。其二，由情景中的信息，支付价款是“销售总价为200元”，也就是惩罚性赔偿是200×10=2000元。故答案为D。

　　104.答案：A。

　　解析：考查药品批发的经营质量管理规范主要内容。根据题干的信息“对甲实施监督检查时发现的四种情形”，快速寻找情景中与此相关的信息点来进行判断。其一，“(1)注册在甲企业的执业药师丁为该企业质量负责人，经核查，目前丁在丙企业工作”，这属于执业药师挂证，这是严重违反GSP。其二，“(2)甲将磷酸可待因糖浆销售给乙，并如实开具了销售发票，出具了随货同行单”，磷酸可待因糖浆是第二类精神药品，而乙是非连锁药品零售企业，不能零售这种药品。这是甲药品批发企业超经营范围销售药品，违反GSP。其三，“(3)甲接收乙退回的药品时，发现药品已过有效期，按退货程序处理”。根据GSP，超过有效期的药品，验收会不合格，不得入库，由质量管理部门处理。也就是退货是有可能的，但是验收时无法入库。可见，这种情况符合GSP。其四，“(4)甲从丙购进药品时未索取购进发票”，这是GSP检查中的严重缺陷项目，属于严重违反GSP。由上述分析可知，情形(1)、情形(2)、情形(4)肯定违反GSP，情形(3)没有证据证明GSP符合规定的情况。故答案为A。

　　105.答案：C。

　　解析：考查药品零售的经营质量管理规范、药品经营范围。其一，根据题干的信息“乙的人员配备”，寻找到情景中的对应信息是“2019年3月，药品监督管理部门对乙实施监督检查，发现乙企业负责人是一名从业药师，没有配备执业药师”。未配备执业药师，属于违反GSP法律责任的一般情况，所面对的行政处罚为“责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款”。选项A和选项D吊销、注销《药品经营许可证》，处罚过重，说法不正确。其二，选项B加盟连锁并没有改变该药店未配备执业药师的局面，属于违反GSP一般情况。其三，执业药师不在岗，无法审核处方，处方药不能销售。甲类非处方药需要执业药师主动指导合理用药，执业药师不在岗，也无法销售甲类非处方药。但是，《药品经营许可证》核减了处方药、甲类非处方药经营类别后，就是合法经营乙类非处方药的药店了。故答案为C。

　　106.答案：C。

　　解析：考查疫苗采购和配送要求，疫苗全程冷链储运管理制度，药品储备、供应政策与改革措施。根据题干“丙实施监督检查时发现的四种情形”，在情景中寻找到对应的信息段落。其一，“(5)经质量受权人签字放行后，丙将国家免疫规划疫苗储存于配备温湿度自动监测系统的成品阴凉库”。丙是药品上市许可持有人，储存疫苗的环节需要遵守GSP中的“储存疫苗要设置两个以上独立冷库”，而情形(5)错为“阴凉库”，违反GSP。其二，“(6)丙委托甲为其配送某非免疫规划疫苗至某县级疾病预防控制机构”。疫苗上市许可持有人可以自行配送疫苗，也可以委托配送。甲为疫苗配送企业。故情形(6)符合规定。其三，“(7)由于甲的配送能力限制，部分配送目的地距离超过甲的物流配送能力，经甲与丙协商，甲将一部分疫苗配送业务二次委托转包给另一家具备冷链配送能力的社会物流企业”。由于疫苗配送企业不得将受托配送疫苗再次委托配送，情形(7)不符合疫苗相关管理规定。其四，“(8)丙委托甲向接种单位配送非免疫规划疫苗在运输途中全程脱离冷链控制，但接种单位拒绝接收”。对不符合冷链运动温度要求的疫苗，不得接收或购进。情形(8)的作法符合规定。故符合规定的情形为(6)(8)，答案为C。

　　107.答案：B。

　　解析：考查疫苗全程冷链储运管理制度。其一，在特殊情况下，如停电、储存运动设备发生故障，造成温度异常的，须填写“疫苗储存和运动温度异常情况记录表”，并及时启动重大偏差或次要偏差处理流程，评估其对产品质量的潜在影响。经评估对产品质量没有影响的，可继续使用。经评估对产品质量产生不良影响的，应当在当地卫生行政部门和药品监督管理部门的监督下销毁。选项B正是这一意思的总结归纳，故答案为B。其二，选项A错在“轻微偏差”，因为这种情况下构成的是重大偏差或次要偏差处理流程。其三，选项C和选项D均错在监督销毁上面，因为两者的意思均为自行销毁。故答案为B。

　　108.答案：B。

　　解析：考查药品广告的审查和发布。其一，处方药只能在国家药品监督管理局与国家卫生健康委员会共同指定的专业期刊发布广告，不得在大众媒介发布广告。选项A中的“中药饮片黄芪”是处方药，在中央电视台少儿频道这种大众媒介发布，属于违法行为。而选项B中的“硝苯地平控释片”也是处方药，是在经指定的专业期刊发布，是符合规定的行为。其二，药品广告中不得出现医生形象推荐药品，“某医院内科主任”是医生，因此选项C不符合规定。其三，不得利用处方药为各种活动冠名进行广告宣传。选项D属于用处方药“鱼腥草注射液”商品名为老年人真人秀冠名，不符合规定。故答案为B。

　　109.答案：D。

　　解析：考查药品批发的经营质量管理规范主要内容。其一，根据情景中的信息“乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系”，可知乙和甲后续的业务关系不会构成首营企业。其二，根据情景中的信息“最近决定首次从甲处采购鱼腥草注射液”，也就是鱼腥草注射液是首营品种。其三，首营品种审核药品的合法性并索取药品批准证明文件复印件予以保存。选项A错为“原件”。其四，对于首营品种，采购部门应填写相关申请表，经过质量管理部门和企业质量负责人审核批准。必要时应组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。选项B错在“直接做出采购决定”，选项C错在“必须组织实地考察”，选项D符合规定。故答案为D。

　　110.答案：A。

　　解析：考查药品批发的经营质量管理规范主要内容。根据GSP，中药材和中药饮片应该分库存放，并且要储存在专用库房。选项A违反此规定。

　　四、多项选择题

　　111.答案：ABC。

　　解析：考查麻醉药品和精神药品使用。对于未使用完的注射液和镇痛泵中的剩余药液，由医师、药师或护士在视频监控下双人进行倾泻入下水道等处置，并逐条记录。选项D缺少“视频监控”。故答案为ABC。

　　112.答案：CD。

　　解析：考查药品零售的经营质量管理规范主要内容。其一，处方药与非处方药分区陈列，处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。选项A错在“处方药和非处方药集中摆放，并且非处方药也不得开架自选”。其二，第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。选项B错在“第二类精神药品应当单独陈列”。故答案为CD。

　　113.答案：ABCD。

　　解析：考查药品进口管理。其一，根据《药品管理法》，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，且情节较轻的，可依法减轻或免予处罚。选项A错在缺少“情节较轻”前提，也缺少处罚措施“减轻处罚”。其二，在个人药品进出境过程中，应尽量携带好正规医疗机构出具的医疗诊断书，以证明其确因身体需要携带，方便海关凭医生有效处方原件确定携带药品的合理数量。选项B错将医疗诊断书的出具机构“正规医疗机构”限定为“三级以上医疗机构”。其三，进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应以自用、合理数量为限，并接受海关监管。选项C错为“口岸药品监督管理部门监管”，口岸药品监督管理部门主要负责核发《进口药品通关单》，而个人自用少量药品无需办理这个证件，主要凭正规医疗机构出具的医疗诊断书和处方原件由海关监管。其四，进出境人员随身携带第一类中的药品类易制毒化学品制剂和高锰酸钾，应以自用且数量合理为限，并接受海关监管。根据上述规定，药品类易制毒化学品制剂均可以携带，选项D的意思正好完全相反了。故答案为ABCD。

　　114.答案：ABC。

　　解析：考查药品批发的经营质量管理规范。其一，药品批发企业应按规定程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。选项D错在“逐件检查并验收”，而不是按批号收货和验收。其二，外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。选项D错在“包装完整的，可不开箱检查”与上述规定不一致。故答案为ABC。

　　115.答案：CD。

　　解析：考查药品说明书管理规定、药品标签管理规定。其一，药品不良反应属于药品的自然风险，是药三分毒，只要是药，肯定有药品不良反应。因此，药品说明书尚不清楚有无不良反应的，可在该项下以“尚不明确”来表述。选项D错在“药品说明书可不列【不良反应】项目”。其二，孕妇、哺乳期和慢性疾病患者用药注意事项属于药品说明书中的【注意事项】项目，不是【不良反应】项目。选项B说法错误。其三，药品说明书【药品名称】项下应标明通用名称、汉语拼音，商品名称、英文名称根据情况来标明。选项C说法正确。其四，选项D中“内标签至少应标明通用名称、规格、产品批号和有效期”说法正确，规格、批号、有效期和劣药会有关联。故答案为CD。

　　116.答案：ABC。

　　解析：考查医药价格和招采信用评价的制度。省级集中采购机构根据医药企业信用评级，分别采取书面提醒告诫、依托集中采购平台向采购方提示风险信息、限制或中止相关药品或医用耗材投标挂网、向社会公开披露失信信息等处置措施。情节特别严重时，失信企业将面临丧失集中采购市场的风险。可见，选项D将丧失集中采购市场的风险放大了。故答案为ABC。

　　117.答案：BC。

　　解析：考查药品经营监管与监督检查。省级药品监督管理部门承担本行政区域内药品批发企业、药品零售连锁经营企业总部、药品网络交易第三方平台的监督管理以及药品上市许可持有人(包括中药饮片生产企业)批发(包括委托销售)、网络药品批发的监督管理工作，并负责指导市县的药品经营监督管理工作。选项B和选项C属于生产、批发行为的监督检查，为答案。选项A和选项D属于零售行为的监督检查，由市县两级市场监督管理部门负责。故答案为BC。

　　118.答案：ACD。

　　解析：考查国家基本药物目录的配备使用。公立医疗机构根据功能定位和诊疗范围，合理配备基本药物，保障临床基本用药需求。可见，选项B将“合理配备”错为“全部配备”，说法错误。故答案为ACD。

　　119.答案：AC。

　　解析：考查药品上市许可持有人的经营行为管理要求。其一，药品零售连锁企业采购销售分离，采购由总部统一采购，选项A符合这一原则，说法正确。其二，药品上市许可持有人不得以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。而选项B将“现货销售药品”修改为“签订药品销售合同”，这种行为是可以进行的。而选项B说不得进行，说法错误。其三，药品上市许可持有人可以委托药品经营企业销售药品。选项C为否定形式的说法，说法正确。其四，药品上市许可持有人可授权医药代表从事学术推广、技术咨询等活动，但不得要求其承担药品销售任务。选项D中“药品销售业务”是可以进行，说法错误。故答案为AC。

　　120.答案：AC。

　　解析：考查未依法实施医疗器械许可的法律责任、未依法实施医疗器械备案的法律责任。医疗器械许可、备案的法律责任是不同的，许可更严格。而题干是医疗器械最严格的处罚，故答案为AC。

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