2022执业药师考试《药事管理与法规》预习试题(11)

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　　1[.单选题]2019年《药品管理法》修订，明确取消药品GMP认证。关于取消后GMP管理方式的说法，错误的是

　　A.实现生产许可证和GMP认证证书两证合一，GMP现场检查相关内容合并到生产许可证核发环节

　　B.要求药品生产质量管理规范作为生产许可证核发和日常监管工作中的标准内容

　　C.取消GMP认证证书后，不是取消《药品生产质量管理规范》

　　D.《药品生产许可证》正本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线

　　[答案]D

　　[解析]考查药品生产许可的申请和审批。《药品生产许可证》副本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线。故答案为D。

　　2[.单选题]委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至()申请办理药品生产许可证。

　　A.国家药品监督管理部门

　　B.省级药品监督管理部门

　　C.设区的市级药品监督管理部门

　　D.县级药品监督管理部门

　　[答案]B

　　[解析]委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理药品生产许可证。

　　3[.单选题]药品生产企业应当具备的条件不包括()。

　　A.具有适当资质并经过培训的人员

　　B.足够的厂房和空间

　　C.有保证药品质量的规章制度

　　D.新药研发的团队和仪器设备

　　[答案]D

　　[解析]从事药品生产应当符合以下条件：1.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件。2.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。3.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员。4.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备。5.有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

　　4[.单选题]开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，分正本和副本，具有同等法律效力，有效期为()。

　　A.一年

　　B.三年

　　C.四年

　　D.五年

　　[答案]D

　　[解析]药品生产许可证，有效期为5年，分为正本和副本。有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。故选D。

　　5[.单选题]药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证的时间应当在有效期届满()。

　　A.前15日

　　B.15日后

　　C.前30日

　　D.前6个月

　　[答案]D

　　[解析]药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。

　　6[.单选题]药品生产许可证，有效期为

　　A.3年

　　B.4年

　　C.5年

　　D.2年

　　[答案]C

　　[解析]药品生产许可证，有效期为5年，分为正本和副本。

　　7[.单选题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员(不得兼职)负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是

　　A.药品批发企业

　　B.药品零售企业

　　C.药品生产企业

　　D.医疗机构

　　[答案]C

　　[解析]药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员;药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。故选C。建议考生运用口诀“产专职营医专兼职”准确记忆。

　　8[.单选题]药品发生群体不良反应的报告时限是

　　A.15日内

　　B.立即

　　C.1日内

　　D.3日内

　　[答案]B

　　[解析]药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,必要时可以越级报告。故选B。建议考生运用口诀“群体立即报”准确记忆。

　　9[.单选题]进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品发生的

　　A.新的药品不良反应

　　B.严重的药品不良反应

　　C.所有的药品不良反应

　　D.境外发生的严重药品不良反应

　　[答案]C

　　[解析]新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应。故选C。建议考生运用口诀“新进5年内报所有;他进满5年报重新”准确记忆。

　　10[.单选题]应当按照规定报告所发现药品不良反应的主体是

　　A.中药生产基地、药品研发机构、疾控中心

　　B.中药生产企业、药品经营企业、医疗机构

　　C.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构

　　D.药品批发企业、医疗机构、新药研发机构

　　[答案]B

　　[解析]药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体。故选B。

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