2023年执业药师考试《法规》备考练习题（14）

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　　1、关于药品生产的说法，正确的是：

　　A、从事药品生产活动，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

　　B、采用国家药品标准或省(区、市)药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片

　　C、药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经企业负责人签字后方可上市放行

　　D、委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，受托方可将接受委托生产的药品再委托第三方生产

　　答案：B

　　解析：(1)从事药品生产活动，应当经所在地省(区、市)药品监督管理部门批准，依照规定取得药品生产许可证。故A错。

　　(2)中药饮片符合国家药品标准或者省(区、市)药品监督管理部门制定的炮制规范的，方可出厂、销售 。故B对。

　　(3)药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行。故C错。

　　(4)委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省(区、市)药品监督管理部门申请办理《药品生产许可证》。受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产。故D错误。

　　2、关于医疗机构制剂管理的说法，正确的是：

　　A、医疗机构制剂批准文号和《医疗机构制剂许可证》的有效期均为 5 年

　　B、医疗机构制剂可以在本医院自建网站上向在本院就诊的患者销售，但不得在其他网站上销售

　　C、医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂

　　D、医疗机构制剂可以在本医院周边的药品零售企业凭本医院医师处方销售

　　答案：C

　　解析：《医疗机构制剂许可证》 有效期为 5 年，医疗机构制剂批准文号的有效期为 3 年，A错误;医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，B、D错误;有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报 ：市场上已有供应的品种 ;含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种 ;除变态反应原外的生物制品;中药注射剂 ;中药 、化学药组成的复方制剂 ;医疗用毒性药品、放射性药品;其他不符合国家有关规定的制剂，C正确。

　　3、《中药品种保护条例》的适用范围不包括：

　　A、中成药

　　B、天然药物

　　C、中药人工制成品

　　D、申请专利的中药品种

　　答案：D

　　解析：《中药品种保护条例》的适用范围：适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用《中药品种保护条例》。

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