2023年执业药师考试《法规》备考练习题（16）

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　　1、下列关于医疗机构医疗保险定点管理的规定的说法，正确的是：

　　A、经办机构负责制定医疗机构定点管理政策

　　B、医疗保障行政部门负责确定定点医疗机构，并与定点医疗机构签订医疗保障服务协议

　　C、医疗机构提出定点申请后，统筹地区经办机构受理后应组织评估小组，以现场的形式开展评估，不能以书面的形式开展评估

　　D、统筹地区经办机构应将评估结果报同级医疗保障行政部门备案

　　答案：D

　　解析：(1)医疗保障行政部门负责制定医疗机构定点管理政策。故A错。(2)经办机构负责确定定点医疗机构，并与定点医疗机构签订医疗保障服务协议(以下简称“医保协议”)，提供经办服务，开展医保协议管理、考核等 。故B错。(3)医疗机构提出定点申请后，统筹地区经办机构受理后应组织评估小组或委托第三方机构，以书面 、现场等形式开展评估。故C错。(4)评估结果分为合格和不合格 。统筹地区经办机构应将评估结果报同级医疗保障行政部门备案 。

　　2、申请人完成支持药物临床试验的药学、药理毒理学等研究后，提出药物临床试验申请的，应当按照申报资料要求提交相关研究资料。下列关于新药临床试验审批管理的说法，不正确的是：

　　A、对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果;逾期未通知的，视为同意

　　B、获准上市的药品增加适应症需要开展药物临床试验的，应在该药原临床试验的基础上再次开展临床试验

　　C、药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向药品审评中心报告

　　D、研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

　　答案：B

　　解析：获准上市的药品增加适应症(或者功能主治)需要开展药物临床试验的，应当提出新的药物临床试验申请。

　　3、下列不属于国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果所采取的处理方式的是：

　　A、责令修改药品说明书

　　B、暂停生产、销售和使用该药品

　　C、对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布

　　D、对已撤销批准证明文件的药品，要求退回药品生产企业或者经营企业销毁处理

　　答案：D

　　解析：国家药品监督管理部门根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性 、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生健康主管部门。不包括D。建议考生运用口诀“因药停召改书销件”准确记忆。

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