2023年执业药师《法规》精选试题及答案（3）

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　　药品安全信息与品种档案管理

　　1、【多选题】关于药品投诉举报途径和举报人信息保密的说法，正确的是( )

　　A.投诉由被投诉人实际经营地或者住所地县级市场监督管理部门处理

　　B.上级市场监督管理部门认为有必要的，可以处理下级市场监督管理部门收到的投诉，下级市场监督管理部门无须主动上报上级市场监督管理部门有关投诉

　　C.对投诉举报处理工作中获悉的商业秘密、个人隐私、国家秘密以及公开后可能危及国家安全、公共安全、经济安全、社会稳定的信息，市场监督管理部门应当严格保密

　　D.法律、法规、规章规定市场监督管理部门应当将举报处理结果告知举报人或者对举报人实行奖励的，市场监督管理部门应当予以告知或者奖励

　　参考答案：ABCD

　　参考解析：考查药品投诉举报途径和举报人信息保密。这些都是常识，ABCD选项均正确。

　　2、【多选题】药品上市许可持有人和药品生产企业建立的药品品种档案，其内容包含( )

　　A. 新药证书及批件(包括：证书、批件和批准的质量标准、使用说明书等)

　　B. 原料、辅料、包装材料等供应商情况、质量规格、检验方法、检验结果

　　C. 销售记录

　　D. 印刷性包装材料样稿

　　参考答案：ABCD

　　参考解析：考查药品品种档案主要内容。药品上市许可持有人和药品生产企业也应当建立全面、完整的药品品种档案，包含药品品种的所有历史信息，即品种的简介及工艺流程图，新药证书及批件(包括:证书、批件和批准的质量标准、使用说明书等)，生产设备描述，制备工艺及其研究资料，理化性质研究及文献资料，成品质量标准及检验方法，成品质量标准的变更，原料、辅料、包装材料等供应商情况、质量规格、检验方法、检验结果，产品内控质量标准及变更，逐年质量指标完成情况及历年产品质量情况统计，质量事故及报告资料，销售记录，产品回收及退货处理，产品质星改进资料，包装材料变更记载，药品监督检验的抽检情况和结果，留样观察总结，用户调查及用户访问，印刷性包装材料样稿，主要供户质量体系评估，等等。故答案为ABCD。

　　3、【多选题】药品行政处罚决定信息公开的范围包括( )

　　A. 行政处罚案件名称、处罚决定书文号

　　B. 违反法律、法规和规章的主要事实

　　C. 行政处罚的种类和依据

　　D. 作出行政处罚决定的公安机关名称和日期

　　参考答案：ABC

　　参考解析：考查上市药品信息公开与查询。药品行政处罚决定的信息:①行政处罚案件名称、处罚决定书文号;②被处罚的自然人姓名、被处罚的企业或其他组织的名称、统一社会信用代码、法定代表人(负责人)姓名，企业地址;③违反法律、法规和规章的主要事实;④行政处罚的种类和依据;⑤行政处罚的履行方式和期限;⑥作出行政处罚决定的行政执法机关名称和日期。药品行政处罚由违法行为所在地药品监督管理部门负责，选项D处罚部门是公安机关，故D选项排除。

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