2023年执业药师《法规》精选试题及答案（8）

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　　医疗器械管理的基本要求

　　1、【最佳选择题】2020年，新型冠状病毒(2019—nCoV)全球传染，我国疫情也比较严重。国家药品监督管理局应急审批了用来检测新型冠状病毒的产品。其中有一个产品的名称是“新型冠状病毒2019—nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”，编号是“国械注准20203400057”。这种产品的管理分类和产品分类分别为( )

　　A.第三类医疗器械、体外诊断试剂类医疗器械

　　B.第三类医疗器械、体外诊断试剂类药品

　　C.体外诊断试剂类医疗器械、第三类医疗器械

　　D.体外诊断试剂类药品、第三类医疗器械

　　参考答案：A

　　参考解析：考查医疗器械产品注册与备案管理要求、医疗器械的界定。其一，由编号的格式可以判断是医疗器械，由产品的名称可以判断是体外诊断试剂。排除选项B和选项D。其二，管理类别、产品类别要能够分清楚，管理类别是为了管理方便，人为将医疗器械分为第一类、第二类、第三类，产品类别主要是体外诊断试剂这种类别。故答案为A。

　　2、【多选题】《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指直接或者间接用于人体的( )

　　A. 仪器、设备、器具

　　B. 校准物、材料或者其他物品

　　C. 所有诊断试剂

　　D. 所需要的计算机软件

　　参考答案：ABD

　　参考解析：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂(用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品管理)及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。故选A、B、D。

　　3、【最佳选择题】根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类、第三类的依据是( )

　　A. 有效程度由高到低

　　B. 风险程度由低到高C. 有效程度由低到高

　　D. 风险程度由高到低

　　参考答案：B

　　参考解析：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类医疗器械风险程度低，第二类医疗器械具有中度风险，第三类医疗器械具有较高风险。故选B。建议考生运用口诀“一二三风险低中高”准确记忆。

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