1[.单选题]《中国药典》(2015年版)中,收载针对各剂型特点所规定的基本技术要求部分是
A.凡例
B.附录
C.索引
D.通则
E.正文
[答案]D
[解析]本题考查对《中国药典》(2015年版)通则的掌握程度。通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类,针对剂型特点所规定的基本技术要求。收载有片剂、注射剂、糖浆剂等中药、化学药品、生物制品共41种剂型,在每种剂型下规定有该剂型的定义、基本要求和常规的检查项目。建议考生掌握《中国药典》(2015年版)通则的主要组成内容。故本题答案应选D。
2[.单选题]在高效液相色谱的测定方法中,公式C(含量)适用的方法是
A.内标法
B.外标法
C.主成分自身对照法
D.标准加入法
E.面积归一化法
[答案]B
[解析]本题考查对高效液相色谱法应用的熟悉程度。《中国药典》高效液相色谱法检查杂质的方法有:内标法加校正因子测定供试品中某个杂质的含量,计算公式:,其中校正因子;外标法测定供试品中某个杂质的含量,计算公式:;加校正因子的主成分自身对照法;不加校正因子的主成分自身对照法:面积归一化法。高效液相色谱法含量测定的方法有:内标法加校正因子测定供试品中主成分的含量和外标法。这部分内容除以最 佳选择题出现外,还可以多项选择题或配伍选择题出现。建议考生熟悉高效液相色谱法的应用以及公式中各符号的含义。故本题答案应选B。
3[.单选题]无菌药品被某些微生物污染后可能导致其活性降低,所以多数非无菌制剂需进行微生物限度检查,常用于药品微生物限度检查的方法是
A.平皿法
B.铈量法
C.碘量法
D.色谱法
E.比色法
[答案]A
[解析]本题考查微生物限度检查方法。其中计数方法包括平皿法和薄膜过滤法。主要用于局部用制剂(如口腔贴片、阴道片、栓剂等)和口服液体制剂(如酊剂、糖浆剂、口服溶液等)的限度检查。故本题答案应选A。
4[.单选题]《中国药典》对药品质量标准中含量(效价)限度的说法,错误的是
A.原料物的含量限度是指有效物质所占百分比
B.制剂含量限度一般用含量占标示量的百分率表示
C.制剂效价限度一般用效价占标示量的百分率表示
D.抗生素效价限度一般用重量单位(mg)表示
E.原料物含量测定的百分比一般是指重量百分比
[答案]D
[解析]本题考查药品含量限度的相关内容。含量或效价测定是指用规定的方法测定药物中有效成分的含量或生物效价。使用化学分析法和仪器分析法测定药品的含量,在药品质量标准中称为"含量测定",测定结果用含量百分数(%)表示。用生物学方法或酶化学方法测定药品的效价,称为"效价测定",测定结果一般用效价单位或μg表示。相应的制剂含量限度一般用含量占标示量的百分率表示,制剂效价限度一般用效价占标示量的百分率表示,故本题答案应选D。
5[.单选题]铈量法中常用的滴定剂是
A.碘
B.高氯酸
C.硫酸铈
D.亚硝酸钠
E.硫代硫酸钠
[答案]C
[解析]铈量法也称硫酸铈滴定法,是以硫酸铈Ce(S042为滴定剂,在酸性条件下测定还原性物质的滴定方法。答案选C
6[.单选题]在体内药物分析中最为常用的样本是
A.尿液
B.血液
C.唾液
D.脏器
E.组织
[答案]B
[解析]用于体内药物检测的体内样品包括各种生物体液和组织。其中,在体内药物检测中最为常用的样本是血液,因为它能够较为准确地反映药物在体内的状况。尿液中常因为含有丰富的代谢物,也被较多地使用。唾液因其采集便利,且有时与血浆游离药物浓度具有相关性而时有使用。而活体组织,除非特别需要,在临床治疗药物监测中很少使用,更多地用于药物临床前动物体内组织分布研究。答案选B
7[.单选题]以下不属于免疫分析法的是
A.放射免疫法
B.荧光免疫法
C.酶免疫法
D.红外免疫法
E.发光免疫法
[答案]D
[解析]免疫分析法分为放射免疫法和荧光免疫法、发光免疫法、酶免疫法及电化学免疫法等非放射免疫法。【该题针对“体内药物检测”知识点进行考核】
8[.单选题]血清的短期保存条件是
A.-80℃
B.-40℃
C.-20℃
D.0℃
E.4℃
[答案]E
[解析]血样采集后应及时分离血浆或血清,并最好立即进行检测。如不能立即进行测定,应根据药物在血样中的稳定性及时处置,置于具塞硬质玻璃试管或EP管中密塞保存。短期保存时可置冰箱冷藏(4℃),长期保存时需在-20℃或-80℃下冷冻贮藏。【该题针对“体内药物检测”知识点进行考核】
9[.单选题]下列有关生物利用度的描述正确的是()
A.药物的脂溶性越大,生物利用度越差
B.饭后服用维生素B2将使生物利用度降低
C.药物水溶性越大,生物利用度越好
D.无定型药物的生物利用度>稳定型的生物利用度
E.药物微粉化后都能增加生物利用度
[答案]D
[解析]药物常常存在多晶型现象,并可能因晶型不同而具有不同的溶解度、稳定性、生物利用度和/或生物活性,特别是水溶性差的口服固体药物。药物研发过程,应对其在不同结晶条件下(溶剂、温度、结晶速度等)的晶型进行深入研究,确认是否存在多晶型现象。对于存在不同晶型的药物,应明确有效晶型。如棕榈氯霉素(无味氯霉素)具有A、B和C三种晶型,其中A晶型为稳定晶型,在肠道中难被酯酶水解、生物活性低;B晶型为亚稳晶型,易被酯酶水解,生物活性高。
10[.单选题]将硫酸亚铁制成微囊的目的是
A.掩盖药物的不良气味和刺激性
B.防止氧化
C.降低药物刺激性
D.提高药物的生物利用度
E.增加其溶解度
[答案]B
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