5.7亿非法经营疫苗案中的《药事管理与法规》考点

　　看药事热点，听宿凌说法

　　《药事管理与法规》是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力，是国家执业药师资格考试的必考科目。《药事管理与法规》科目大纲要求的内容包括：执业药师与药品安全，医药卫生体制改革与国家基本药物制度，药品监督管理体制与法律体系，药品研制与生产管理，药品经营与使用管理，中药管理，特殊管理的药品管理，药品标准与药品质量监督检验，药品广告管理与消费者权益保护，药品安全法律责任，医疗器械、保健食品和化妆品的管理等。参加国家执业药师资格考试的考生在复习备考中，常常感觉到《药事管理与法规》的知识点枯燥琐碎、难以记忆。其实，《药事管理与法规》科目大纲要求的内容与执业药师日常的药事活动密切相关，与我们身边的药事社会热点紧密相连。

　　为了提高准执业药师们学习《药事管理与法规》的兴趣和热情，体现执业药师考试“以用定考、学以致用”的宗旨。我收集整理了系列药事领域的社会热点和真实案例，从中梳理出《药事管理与法规》科目大纲要求的相关考点，并提出一些相关话题供大家讨论。期望大家在关注身边药事热点和真实案例的过程中，在分析讨论和“灌水”“拍砖”的参与中，潜移默化地学习和掌握《药事管理与法规》的考点，实现轻松备考!快乐学习!成功过关!

　　言归正传

　　2016年3月18日，媒体报道，山东省查获了一起非法经营人用疫苗大案。济南市公安局会同市食药监局查处了天桥区某偏僻的废弃厂房内的一处仓库，抓获犯罪嫌疑人孙某。在抓获孙某时，孙某为阻止检查，竟趴在民警胳膊上咬了一口，随后装疯卖傻，孙某说母亲以前因这事被判过刑，知道后果严重，想阻碍检查。随后又在天桥区某小区内将犯罪嫌疑人庞某抓获归案。

　　在仓库内，查获儿童用脑膜炎、水痘、脊髓灰质炎等疫苗、成人用流感、狂犬病、乙肝等的第二类疫苗、免疫球蛋白等的生物制品共计25种，100余箱20000余支，价值近70万元。该仓库当时室温14℃，内仅有两台用来冻冰块的冰柜。整件的疫苗未经冷藏直接裸放在仓库内，向下线发货时，才用泡沫箱将疫苗配货分装，放入冰块，包裹好后通过快递公司发往全国各地。

　　在庞某的住处，查获销售疫苗账本26本，银行卡账户22个，物流企业收发货信息1200余条。查扣的26本账本分总账、流水账，仅记录了一段时间内的疫苗销售情况，并不完整，但销售金额已达4000余万元，涉案嫌疑人员共300人，上线线索107条，下线线索193条。账本记录以外所售疫苗数量和流向已很难查证，但2010年以来，庞某非法经营人用第二类疫苗涉案账户累计交易款高达5.7亿元，其中，打款2.6亿元、收款3.1亿元。

　　经公安部门调查，犯罪嫌疑人47岁的庞某原是山东省菏泽市牡丹人民医院医生，在该市牡丹区经营东城城区防疫门诊。2009年，庞某因非法经营人用第二类疫苗，仅其一个人就涉及489万元，被判有期徒刑3年缓刑5年，并处罚金50万。判决后，庞某到济南继续从事疫苗非法经营活动。庞某的女儿孙某毕业于某医科学校，因求职不顺，后于2011年初伙同其母共同参与疫苗非法经营，负责联系涉案上下线人员、收发疫苗等具体事务。

　　庞某、孙某二人在未获取任何药品经营许可的情况下，利用网络聊天工具，在多个群内发布、获取相关疫苗的购销信息，进而与国内上下线人员联系确定购进销售疫苗、生物制品的品种、价格、数量和收发方式，非法经营疫苗和生物制品。在网上联系国内10余个省市的100余名医药公司业务员或疫苗非法经营人员，购入第二类疫苗或生物制品，加价销给国内24个省市的近200名疫苗非法经营人员或少量疾控部门基层站点。大多数疫苗，庞某卫每支仅加价1-2元出售，但销售数量巨大，单笔销售额少则数千元，多则几十万元。

　　经食药监管部门核查，庞某、孙某二人经营的疫苗及生物制品虽为正规厂家生产，但由于未按照国家相关法律规定进行冷链存储和运输，脱离2℃-8℃的恒温冷链，部分属于临近有效期的疫苗，流通过程中存在过期、变质的安全风险。

　　法规考点

　　1.疫苗的界定和分类

　　(1)疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。

　　(2)第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当根据政府的规定受种的疫苗：①国家免疫规划确定的疫苗;②省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗;③县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗;纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置应标明“免费”字样以及 “免疫规划”专用标识。

　　(3)第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

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