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药事管理与法规

第4章

　　10、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是

　　A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺

　　B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年

　　C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再手里其他企业进口该药的申请

　　D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

　　答案：D

　　解析：教材68页对新药监测期的有关规定，监测期内的新药，国家药监部门将不瑞受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请;药品生产企业应当经常考察处于新药监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省级药监部门报告;新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。所以A、B、C选项正确。没有关于新药根据临床应用需要分级管理的规定，故D选项的说法错误。

　　17、根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是

　　A.葡萄糖氯化钠注射液

　　B.安奇霉素原料药

　　C.清开灵注射液

　　D.白蛋白注射液

　　答案：A

　　解析：教材79页，关于委托生产的品种限制：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。题目选项中，B属于原料药，C属于中药注射剂，D属于生物制品，故只有选项A不在受委托限制品种之列，符合题意。

　　20、《药品生产质量管理法规》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是

　　A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

　　B.质量授权人和生产管理负责人可以兼任

　　C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任

　　D.质量受权人不可以独立履行职责

　　答案：C

　　解析：教材第72-73页，质量管理负责人和生产管理负责人不能兼任，质量管理负责人和质量授权人可以兼任;确保质量授权人独立履行职责。

　　38.根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括

　　A.开展调查评估，启动召回

　　B.立即停止销售

　　C.通知药品生产企业或者供应商

　　D.向药品监督管理部门报告

　　答案：A

　　解析：P81 销售与使用单位的职责：药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。

　　【61-63】

　　A.Ⅱ期临床试验

　　B.Ⅰ期临床试验

　　C.Ⅲ期临床试验

　　D.Ⅳ期临床试验药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期

　　61.初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于

　　62.新药上市后的应用研究阶段属于

　　63.药物治疗作用初步评价阶段属于

　　答案：61B 62D 63A

　　解析：教材62页 I期临床试验是初步的临床学及人体安全性评价试验;2期临床试验是治疗作用初步阶段;3期临床试验是治疗作用的确证阶段;4期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。

　　【64-65】

　　A新药申请

　　B补充申请

　　C仿制药申请

　　D进口药品申请

　　64.未曾在中国境内上市销售药品的注册申请属于

　　65.国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家药品标准的药品注册申请属于

　　答案：64A 65C

　　解析：教材65页 新药申请：是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请;仿制药申请：是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的

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