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药事管理与法规

第7.8章

　　14、药品零售连锁企业经批准可以销售

　　A.麻醉药品

　　B.第一类精神药品

　　C.疫苗

　　D.第二类精神药品

　　答案：D

　　解析：教材173页，麻醉药品和精神药品零售规定，麻醉药品和第一类精神药品不得零售，除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品零售企业不得从事第二类精神药品的零售活动。教材191页，药品零售企业不得从事疫苗经营活动。所以符合条件的选项只有D。

　　30.下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是

　　A.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用

　　B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布

　　C.抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求

　　D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验

　　答案：A

　　解析：P206。药品监督管理部门在开展药品抽样工作时，应当由药品监督管理部门派出2名以上药品抽样人员完成。药品抽查检验不向被抽样的企业或单位收取费用，所需费用山财政列支。

　　34.下列关于药品标准的说法，错误的是B

　　A.《中国药典》为法定药品标准

　　B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

　　C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效率的药品标准

　　D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种

　　答案：B

　　解析：P195。是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。

　　35.属于兴奋剂目录所列的品种，并且药品零售企业可以经营的是

　　A.阿片生物碱类止痛剂

　　B.利尿剂

　　C.抗肿瘤药物

　　D.蛋白同化制剂

　　答案：B

　　解析：P186 兴奋剂目录包括A、B、D，P188 A“实施特殊管理” D“药品零售企业不得经营蛋白同化制剂”

　　36.下列品种不属于医疗用毒性药品的是

　　A.美沙酮

　　B.阿托品

　　C.生甘遂

　　D.A型肉毒霉素

　　答案：A

　　解析：P178 毒性药品中药品种共27种，其中包括C生甘遂;毒性药品西药品种共13种，其中包括B阿托品、D A型肉毒霉素;P169 A选项美沙酮属于麻醉药品

　　40.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是

　　A.药品零售企业不得从事疫苗经营活动

　　B.疫苗生产企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗

　　C.从事疫苗经营活动应当具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备、冷藏

　　D.疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供有药品检验机构依法签发的合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章

　　答案：B

　　解析：P191 疫苗生产企业可以将本企业生产的第二类疫苗销售给疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业;疫苗生产企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应

　　【74-75】

　　A.3年

　　B.1年

　　C.不少于5年

　　D.药品有效期满之日起不少于5年

　　根据《麻醉药品和精神药品管理条例》

　　74.药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保存期限为

　　75.运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为

　　答案：74D 75B

　　解析：教材176页 第二类精神药品经营企业，应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年;运输证明有效期为1年(不跨年度)。

　　【76-77】

　　A.三唑仑片

　　B.酒石酸麦角胺片

　　C.氯硝西泮片

　　D.盐酸布桂嗪注射液

　　76.根据《麻醉药品品种目录(2013年版)》，属于麻醉药品的是

　　77.根据《麻醉药品品种目录(2013年版)》，属于第一类精神药品的是

　　答案：76D 77A

　　解析：教材169页 祥见药品目录表 麻醉药品：可卡因、罂粟秆浓缩物、二氢埃托啡、 地芬诺酯、芬太尼、美沙酮、吗啡、阿片、可待因、布桂嗪、右丙氧芬等等;第一类精神药品：哌醋甲酯、三唑仑、马吲哚、氯氨酮等等;选项里的B是毒性药品、C、是第二类精神药品/目前，我国生产及使用的第一类精神药品有 7 个品种，具体有以下品种。

　　1. 哌醋甲酯2. 司可巴比妥3. 丁丙诺啡4. 羟丁酸5. 氯胺酮6. 马吲哚7. 三唑仑

　　【78-79】

　　A.有效期至2016/31/08

　　B.有效期至2016年08月

　　C.有效期至2016年09月

　　D.有效期至2016.09.01

　　78.某药品的生产批号为140031，生产日期为2014年9月1日，有效期为2年，其有效期可以标注为

　　79.某药品的生产批号为140051，生产日期为2014年9月20日，有效期为2年，其有效期可以标注为

　　答案：78B 79B

　　解析：P205页有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天;若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

　　92.下列药品中，乙药品经营企业可以通过增加经营范围才能从甲药品经营企业购进的药品是

　　A.麻醉药品

　　B.医疗用毒性药品

　　C.第一类精神药品

　　D.疫苗

　　答案：B

　　解析：教材第179页。具有毒性药品经营资格的零售药店，供应和调配毒性药品时，凭盖有执业医师所在的医疗机构公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。

　　96.关于上述信息中所指的药品注册商标的说法，正确的是

　　A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标

　　B.药品不能申请注册商标

　　C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上

　　D.注册商标的单子面积不得大于通用名称所用字体的二分之一

　　答案：A

　　解析：教材197页。药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家药品监督管理部门批准的商品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。

　　111、关于GAP说法，正确的有

　　A.从事中药材生产的企业必须通过GAP认证并取得GAP证书

　　B.GAP适用于中药材(包过植物药和动物药)生产全过程

　　C.实施GAP有利于促进中药标准化、现代化

　　D.GAP是中药材生产质量管理规范

　　答案：BCD

　　解析：教材153-154页 《中药材生产质量管理规范》(Good Agricul-tural Practice,GAP) 是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材和产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程，制定中药材生产质量管理规范的目的是规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化。A错误的原因需要说明的是，GAP认证是非强制性的，采取自愿原则。

　　118、下列药品属于药品类易制毒化学品的有

　　A.麦角新碱

　　B.盈利浓缩物

　　C.麻黄浸膏

　　D.麦角酸

　　答案：ACD

　　解析：教材180页 易制毒化学品品种目录所列物质有：麦角酸、麦角胺、麦角新碱;麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质(麻黄素也称为麻黄碱)

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