2016年执业药师考试冲刺跑：27天!真题学习计划(25)

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药事管理与法规

　　15、根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生成，销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是

　　A.造成轻伤或重伤的

　　B.造成重度残疾的

　　C.造成五人以上轻度残疾的

　　D.造成重大突发公共卫生事件的

　　答案：A

　　解析：教材226页，刑事责任认定及刑罚，两高对生产、销售劣药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”：①造成轻伤或者重伤的;②造成轻度残疾或者中度残疾的;③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;④其他对人体健康造成严重危害的情形。

　　27、违法生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他负责任人员在一定年限内不得从事药品生产，经营活动。根据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，这个年限是

　　A.5年

　　B.8年

　　C.10年

　　D.15年

　　答案：C

　　解析：P224。根据《药品管理法》第76条第1款的规定，从事生产、销售假药的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

　　【85-87】

　　A.民事责任

　　B.刑事责任

　　C.行政处罚

　　D.行政处分

　　85.吊销许可证属于

　　86.责令停产停业属于

　　87.因药品缺陷向患者赔偿属于

　　答案：85C 86C 87A

　　解析：P223页药品安全民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失 、消除危险 、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。

　　1. 行政处罚 指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁。 行政处罚的种类主要有：警告 、罚款、没收非法财物、没收违法所得、 责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。

　　2. 行政处分 指由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员

　　给予的一种行政制裁。其种类主要有警告 、记过、 记大过、降级 、撤职。

　　(三)在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药;而是多家药用淀粉少用主要生产降压药;三是部分药品超过有效期;四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。

　　98.上述信息中所指的死忠情形，应按假药或者假药论处的是

　　A.多加矫味剂生产儿童退热药

　　B.多加药用淀粉生产降压药

　　C.药品超过有效期

　　D.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的

　　答案：D

　　解析：教材224页。有下列情形之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所表明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

　　99.上述信息中所指的生产假劣药情形，属于在处罚幅度内从重处罚的是

　　A.多加药用淀粉生产降压药

　　B.药品超过有效期

　　C.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的

　　D.多加矫味剂生产儿童退热药

　　答案：D

　　解析：教材224页：根据《药品管理法实施条例》第79条的规定，生产、销售假药，有下列行为之一的，从重处罚：①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品的，或者以其他药品冒充上述药品的;②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的;③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的;④生产、销售假药，造成人员伤害后果的;⑤生产、销售假药，经处理后重犯的;⑥拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

　　100.根据最高人民法院，最高人民检察院的《关于办理危害药品安全刑事案件使用法律若干问题的解释》，针对第四种情形，如果所在企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，应该认定为

　　A.足以危害人体健康

　　B.其他特别严重情节

　　C.对人体健康造成严重危害

　　D.其他严重情节

　　答案：B

　　解析：书224页 《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律解释》“其他特别严重情节”包括(6)生产，销售金额五十万元以上。 企业生产达100余万元，构成其他特别严重情节.

　　101.根据药品管理法、刑法及其相关司法解释，针对第四种情形，如果所在的药品生产企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，关于企业和相关责任人法律责任的说法，错误的是

　　A.药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》

　　B.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任

　　C.本案应已交公安机关，追究刑事责任

　　D.本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”

　　答案：B

　　解析：224页 本案例生产金额100余万元 属于“其他特别严重情节” 直接负责的主管人员和其他直接责任人员承担行政责任：十年不得从事药品生产，经营活动。单位承担行政责任：货值二倍以上五倍以下罚款，批准证明文件撤销，责令停产停业整顿。情节严重的吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者医疗机构制剂许可证》

　　刑事责任认定 其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑，无期徒刑或者死刑。并处罚金或者没收财产。

　　113、根据刑法机器相关司法解释，下列关于走私，非法买卖麻黄碱类复方制剂的刑事责任说法，正确的有

　　A.将麻黄碱类复方制剂拆除包装，改变形态后进行非法买卖，达到定罪数量标准的，以非法买卖制剂毒物品罪处罚

　　B.以加工、提炼制毒药物品为目的，携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境，达到定罪数量标准的，以走私毒物品罪处罚

　　C.以加工，提炼制度物品为目的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚

　　D.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数量标准的，以制造毒品罪处罚

　　答案：ABCD

　　解析：教材234页 走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等行为：以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的，将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行走私或者非法买卖

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