2016年执业药师考试冲刺跑：19天!真题学习计划(26)

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　　1.关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是

　　A. 药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺

　　B. 新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年

　　C. 监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再手里其他企业进口该药的申请

　　D. 监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

　　参考答案: D

　　本题解释:

　　教材68页对新药监测期的有关规定，监测期内的新药，国家药监部门将不瑞受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请;药品生产企业应当经常考察处于新药监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省级药监部门报告;新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。所以A、B、C选项正确。没有关于新药根据临床应用需要分级管理的规定，故D选项的说法错误。

　　2.根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生成，销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是

　　A. 造成轻伤或重伤的

　　B. 造成重度残疾的

　　C. 造成五人以上轻度残疾的

　　D. 造成重大突发公共卫生事件的

　　参考答案: A

　　本题解释:

　　教材226页，刑事责任认定及刑罚，两高对生产、销售劣药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”：①造成轻伤或者重伤的;②造成轻度残疾或者中度残疾的;③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;④其他对人体健康造成严重危害的情形。

　　3.下列品种不属于医疗用毒性药品的是

　　A. 美沙酮

　　B. 阿托品

　　C. 生甘遂

　　D. A型肉毒霉素

　　参考答案: A

　　本题解释:

　　P178 毒性药品中药品种共27种，其中包括C生甘遂;毒性药品西药品种共13种，其中包括B阿托品、D A型肉毒霉素;P169 A选项美沙酮属于麻醉药品

　　4.质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是

　　A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历

　　B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历

　　C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历

　　D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中

　　参考答案: D

　　本题解释:

　　质量管理工作人员?要学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

　　5.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是

　　A.改变药品经营企业注册地址

　　B.更换药品经营企业采购负责人

　　C.改变药品经营方式

　　D.改变药品经营企业组织架构

　　参考答案: A

　　本题解释:

　　许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或者负责人以及质量负责人的变更，故选A。

　　6.药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保存期限为

　　A.3年

　　B.1年

　　C.不少于5年

　　D.药品有效期满之日起不少于5年

　　参考答案: D

　　本题解释:

　　专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。

　　7.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生物种药材是

　　A.羚羊角

　　B.丹参

　　C.黄芩

　　D.甘草

　　参考答案: D

　　本题解释:

　　本题是一道综合题，将国家重点保护野生药材物种的分级、采猎管理、出口管理、名录等知识点结合在一起出题。分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种属于二级保护野生药材物种，甘草属于二级保护，故第1题选D;禁止采猎一级保护野生药材物种，一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口，羚羊角属于一级保护。故后两题都选A。

　　8.医疗机构门诊开具麻醉药品(非缓控释制剂)，每张处方用量要求为

　　A.1日常用量

　　B.不超过15日常用量

　　C.不超过3日常用量

　　D.不超过7日常用量

　　参考答案: C

　　本题解释:

　　为门(急)诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量;其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。

　　9.下列药品中，乙药品经营企业不能从甲药品经营企业购进的药品是

　　A.化学药制剂

　　B.中成药

　　C.抗生素制剂

　　D.抗肿瘤药品"

　　答案：B

　　解析：《药品流通监督管理办法》第17条规定:“药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。”药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别，分为四大类：①麻醉药品?、精神药品、医疗用毒性药品;?②生物制品;③中药材?、中药饮片?、中成药;?④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。所以从经营范围中可以看出，甲药品企业经营范围没有中成药，所以乙不能从甲处购买中成药，D选项抗肿瘤药品不作为经营范围的分类，综合来看，选B。

　　10.下列药品中，乙药品经营企业可以通过增加经营范围才能从甲药品经营企业购进的药品是

　　A.麻醉药品

　　B.医疗用毒性药品

　　C.第一类精神药品

　　D.疫苗

　　答案：B

　　解析：具有毒性药品经营资格的零售药店，供应和调配毒性药品时，凭盖有执业医师所在的医疗机构公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量，选B。

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